二战结束后， 在审判纳粹医生的过程中同时产生了人类有史以来第一个关于人类医学研究的德德规范， Nuremberg Code。在此基础上世界医学会（WMA)（中华医学会是成员之一）制定产生了《赫尔辛基宣言〉来从医学伦理上管理临床研究。在接下来的几个世纪里，它已经历了几个版本来反映不断出现的伦理问题。

本宣言的目的是最大程度的保护受试者的利益和健康。

本宣言不是一个法律文件，而只是对医生研究人员个人（不是团体）一个伦理指导。 这一点很重要，它把责任落实到人- PI。

它的约束力是在哪呢？它的约束力在于他是国际公认的医学研究伦理规范， 任何违背这个规范研究都被认为是unthical study， 任何杂志不得发表unthical study的结果， 也就是说The results of unethical studies will never be admissible as clinical evidence。是白做，而且应受到谴责。有这样的纪录的人，几乎没有人/部门会再资组他做研究了。

从事这样违背伦理研究的人员，通常有两种动机：一是fame, 二是金钱。 任何unproven intervention是不应当收费的， 必须conducted within a protocol， 如果收费， 它也违背了基本的医学伦理准则。

政府管理部门的作用是什么？每个国家的管理部门都会有相应的规范，这个规范要比本宣言有更高的约束力， 也通常比本宣言更严格， 因为本宣言只是一个最基本的框架， 任何政府法规不可以比这更宽松。