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　　从天士力丹参滴丸在动物试验的药效研究看试验设计的重要性

　　作者：wangdong

　　此文发在新药信息里，在这里有些修改后重发，想从药理试验设计的重要性
来看这个问题。一个好的试验设计的重要性不要我多说，可以说结果的质量完全
由你的设计来确定。

　　本文来自于
　　
http://www.dxy.cn/bbs/post/view?bid=22&id=13911610&sty=1&tpg=1&age=0&ticket=ST-243758-U3iChHgaSa1LS67YEnEvNpnTvhS3DMvH1Tq-20

　　本人说明我和这2个药厂以及相关人员没有任何关系。

　　我看到一篇1993年有关天士力丹参滴丸在动物试验的药效研究，复方丹参滴
丸与复方丹参片（广州白云山制药总厂生产）的药理作用比较，结论是滴丸对主
动脉舒张作用比片剂起效快6倍，适用于心绞痛的急性发作。对心肌缺血的保护
作用，滴丸的疗效高于片剂，滴丸对冠脉流量的增加率也优于片剂。

　　现在就这文章的试验设计谈谈自己的一点看法。

　　1 动物模型方面
　　他们使用的是大鼠脑垂体后叶素致心肌缺血法，这种方法不是所谓的gold 
standard方法，在国际上不公认，动物种类是大鼠。国际上在筛选治疗急性心肌
缺血的gold standard的动物模型就是小猪，猪的心脏生理结构和人类的最相似。
不知道他们后来是否做了丹参滴丸的gold standard的动物模型？有兴趣者请给
我信息。

　　2 动物给药方式
　　在这篇文章中，i.v.方式给丹参滴丸给动物，在对照组（文中没有说明那个
剂型是对照组）的给药方式中采用灌服方式(原文如此），对照组灌服是否可以
理解为对照组灌胃服药？2种不同剂型的药物使用不同的方式给药，然后比较2药
的药效结果，其结果可以想象。这种比较有价值吗？有说服力吗？

　　文中有关给药方法的描写没有细节，很难读懂，希望大家多看看，看我的理
解是否正确。

　　3 丹参滴丸的药效的结论
　　本文中丹参滴丸给动物的给药方式和临床的口服方式不一样，这个结果是否
被外推到病人的口服时的药效（和复方丹参片比较）？如果是这样，广州白云山
的产品应该是有一些不公正对待了，呵呵呵。

　　有关丹参滴丸的临床前药效研究，那位网友有兴趣可以系统看看，应该是一
个很有趣的事情，从中也可以看到当年我们的研发和审批水平。我想他们应该有
更多的临床前药效工作吧。

　　4 没有说明2种剂型怎样做成溶液给药
　　复方丹参片由广州白云山制药总厂生产，我们可以想象片剂的生物利用度在
都是口服条件下一般会要比滴丸低，这个片剂做成溶液给药的过程很重要，颗粒
大小直接影响药效，所以要描写这个过程。

　　4 试验中没有空白对照和其他对照，没有剂量和效应关系等等。

　　5 其他问题，例如如何使用统计方法等等。

　　这篇文章是1993年发表的，那时的水平可以理解，不知道天士力现在是否还
把这篇文章作为他们的主要reference之一？ 

(XYS20090222)

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