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　　美国国家卫生院称肖氏手术的试验方案是不可接受的

　　作者：新语丝志愿者

　　三年前，美国卫生与人类服务部（HHS）人类研究保护办公室（OHRP）回复
新语丝志愿者代表程鹗，该办公室已开始调查评估新语丝志愿者所举报的有关
“肖氏手术”事项（见《美国开始调查肖氏手术临床试验，停止招募病人参与临
床研究（XYS20101022）》，并称待调查评估结束后将通知结果。近日，该办公
室致函程鹗：美国国家卫生院（NIH）决定，经过对试验方案的长时间评估，根
据外部专家组的意见建议，招募患者参加神经改道手术（即“肖氏手术”）的试
验方案被认定为不可接受。对此前已由民间资助做过肖氏手术的儿童，研究者将
研究其长期影响。

　　该NIH资助的多中心临床试验项目，由William Beaumont医院牵头，原计划
由多家医院参加，原定2009年底启动。2010年6月，Duke大学Wiener医生在学术
会议中透露，NIH担心手术可能伤害患者而搁置该项目。2010年10月，人类研究
保护办公室接受新语丝志愿者举报后回复，该试验已停止招募患者。2010年11月，
试验主持人Peters医生向《科学》确认，NIH已成立监督委员会复核该试验，该
医院将提交修改过的试验方案。2011年8月，该项目临床试验信息表明，参与该
项目的亚特兰大Emory大学已退出，“多中心临床试验”参与者仅剩Beaumont医
院。2012年3月，Peters医生在学术会议中透露，该试验已搁置两年，他们一直
与出资机构密切合作，希望尽快解除搁置。2012年3月，该项目临床试验信息中
的试验目标被删改，观察指标降低。2013年8月，该项目临床试验信息注明，
“本研究已于注册患者前撤销”，试验终止原因是“研究者提供的试验方案未获
NIDDK【NIH下属出资机构】批准”。

　　关于该试验项目及其他肖氏手术试验项目近年来的状况，请参考《肖氏手术
国外临床试验情况》http://xysblogs.org/yush/archives/9774

　　我们将向有关机构索取该试验的详细资料，特别是该项目的复核评估文件及
专家组的意见建议。

　　附录：OHRP邮件翻译及原文

　　亲爱的程先生：

　　关于你所关注的William Beaumont医院的“肖氏神经改道手术”，人类研究
保护办公室（OHRP）已接到国家卫生研究院国立糖尿病、消化道和肾脏疾病研究
所（NIDDK）的通知：经过长时间评估主持人Kenneth Peters博士所提出的试验
方案，以及外部专家组（EEP）成员们提出的意见建议，该研究所决定，招募患
者参加该外科手术的试验方案被认定为不可接受。当然，对于此前由非政府机构
资助的研究中已做过神经改道手术的儿童，研究者们将研究神经改道的更长期影
响。

　　OHRP认为这些措施得当。我们预计不再参与此事。

　　OHRP感谢你对人类研究受试者保护的关注。如果你有任何疑问，或希望提供
更多信息，请尽管随时与我联系，

　　真诚的，

　　Kristina C. Borror，博士
　　人类研究保护办公室合规监督处主任

　　From: Borror, Kristina C (HHS/OASH)
　　Sent: Wed, Aug 21, 2013 at 5:14 PM
　　To: Eddie Cheng
　　Cc: Menikoff, Jerry (HHS/OASH)
　　Subject: "Xiao Procedure"

　　Dear Mr. Cheng:

　　Regarding your concerns about the "Xiao nerve-rerouting procedure" 
at William Beaumont Hospital, the Office for Human Research 
Protections (OHRP) has been informed by the National Institutes of 
Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney 
Diseases (NIDDK) that after lengthy evaluations of the protocols 
proposed by Dr. Kenneth Peters, the PI, and the advice NIDDK received 
from the members of the External Expert Panel (EEP), the Institute 
decided that the protocol submitted to enroll patients for this 
surgical procedure was not found acceptable. However, the 
investigators will study the longer term effects of nerve rerouting in 
children who had the nerve rerouting operation performed in a 
previously conducted study not supported by the government.

　　OHRP finds these actions to be appropriate.  We anticipate no 
further involvement in the matter.

　　OHRP appreciates your concern about the protection of human 
research subjects.  Please do not hesitate to contact me at any time 
should you have any questions or wish to provide additional information.

　　Sincerely,

　　Kristina C. Borror, Ph.D.
　　Director
　　Division of Compliance Oversight
　　Office for Human Research Protections
　　1101 Wootton Parkway, Suite 200
　　The Tower Building
　　Rockville, MD 20852

(XYS20130905)

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