◇◇新语丝(www.xys.org)(xys8.dxiong.com)(xys.ebookdiy.com)(xys2.dropin.org)◇◇   评中国食品药品检定研究院副院长王军志NJEM和Lancet论文   作者:xiaojian   中国食品药品检定研究院副院长王军志近期在N Engl J Med(新英格兰医学 杂志)、Lancet(柳叶刀)期刊上连续发表3篇临床研究论文。   众所周知,临床研究人员在新英格兰医学杂志或柳叶刀杂志发表一篇论文, 都是重大的荣誉,身为副厅级领导的王军志又是如何在短时间内在这两个顶级期 刊中连续发表3篇通讯作者论文的呢?   系列论文的第一篇是2013年3月发表在柳叶刀的“Immunogenicity and safety of an enterovirus 71 vaccine in healthy Chinese children and infants: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 clinical trial”,主要介绍了EV71再儿童和婴儿的2期临床实验,该试验设计 为一个随机、双盲、安慰剂对照,1200名受试者按1:1:1:1的比例随机接种160U、 320U、640U含佐剂、640U无佐剂试验疫苗以及安慰剂。该研究初步显示铝佐剂 EV71灭活疫苗具有良好的安全性及免疫原性,并证实与脊髓灰质炎疫苗接种不产 生交叉免疫反应。根据试验结果,含铝佐剂320U EV71疫苗最终被选定作为候选 疫苗进入III期有效性评价临床试验。论文的第一作者是江苏省疾控中心主任朱 凤才,通讯作者分别是中国生物技术集团公司副总经理(北京微谷生物医药有限 公司)沈心亮和中国食品药品检定研究院王军志。   系列论文的第二篇是2013年6月发表在柳叶刀的“Efficacy, safety, and immunology ofan inactivated alum-adjuvant enterovirus71 vaccine in children in China:a multicentre, randomised, double-blind,placebo-controlled, phase 3 trial.”主要介绍了灭活肠道病 毒71型疫苗(EV71)在中国儿童的多中心随机双盲对照临床三期实验,在中国的 4 个中心(江苏 3 个,北京 1 个)共纳入了 10245 名 6–35 月龄的健康儿童。 所有受试者被随机分配,按照 0,28 天的免疫程序接种两针次的安慰剂(5125 名)或 EV71 灭活疫苗(5120 名)。该试验观察的主要终点为主动监测期内 (第 56 天至第 14 月)所监测到的 EV71 感染所致手足口病和其它疾病。依据 该项临床试验结果提示,完成两针次疫苗或安慰剂接种并进入主动监测期的受试 者中,疫苗组(4907 名受试者)监测到 3 例 EV71 感染所致 HFMD,8 例 EV71 感染所致疾病(包括 HFMD 和其他);安慰剂组(4939 名受试者)检测到 30 例 EV71 感染所致 HFMD,41 例 EV71 感染所致疾病(包括 HFMD 和其他)。在 完成接种后的一年内,试验疫苗对 EV71 感染所致的手足口病的保护率达到 90%, 对 EV71 感染所致疾病(包括 HFMD、神经系统并发症和其他非特异性疾病)的 保护率达到 80.4%。 在整个研究期间,疫苗组共有 62 名受试者(1.2%)出现 严重不良事件,安慰剂组中为 75 名受试者(1.5%,p=0.27)。另外,0-56 天, 疫苗组中 3644 名受试者出现不良事件(71.2%),安慰剂组为 3603 名受试者 (70.3%;p=0.33)。细查论文的作者,我们知道第一作者是江苏省疾控中心副 主任朱凤才,通讯作者分别是朱凤才,中国食品药品检定研究院粱争论和中国生 物技术集团公司副总经理沈心亮。而这篇三期临床试验的论文里,没有王军志。   系列论文的第三篇和第四篇是2014年2月发表在新英格兰杂志的“An Inactivated Enterovirus 71 Vaccine in Healthy Children” (《肠道病毒 71型灭活疫苗在健康儿童中的有效性评价》),根据随机双盲、安慰剂对照、多 中心的试验设计,共对12000名6-77月龄的健康婴幼儿为研究对象,按照1:1的 比率随机分成两组,在0和28天分别接种2剂EV71疫苗或2剂安慰剂,并随后完成 了11个月的流行病学保护效果观察。论文数据显示,该疫苗表现出良好的免疫原 性与安全性,2针次接种后4周,EV71抗体的阳转率为100%,几何平均滴度为 170.6,疫苗对EV71感染所致手足口病的有效性为97.4%。安全性观察数据显示: 疫苗接种组的不良反应的发生率如发热高于安慰剂接种组。论文第一作者是广西 疾病预防控制中心疫苗临床研究中心主任李荣成,通讯作者是中国医学科学院医 学生物学研究所所长李琦涵和中国食品药品检定研究院王军志。   同一期另一篇论文“Efficacy, safety, and immunogenicity of an enterovirus 71 vaccine in China” (《中国肠道病毒71型灭活疫苗的有效性、 安全性和免疫原性》),此文报道了由江苏省疾病预防控制中心主持的北京科兴 生物制品有限公司生产的EV71疫苗III期临床研究。在该临床研究在江苏省的3个 中心进行,共纳入了10077名6–35月龄的健康儿童,按0,28天的免疫程序1:1 随机接种EV71疫苗或安慰剂。在为期12个月的随访期内观察所监测到的EV71感染 所致手足口病/疱疹性咽峡炎和其它疾病。依据该项临床试验结果提示:EV71疫 苗在一年期内具有较高的保护性,疫苗对手足口病/疱疹性咽峡炎的保护率高达 94.8%。针对EV71所致疾病的住院病例和合并神经系统后遗症的保护率达100%。 论文第一作者江苏省疾控中心副主任朱凤才,通讯作者是北京科兴生物制品有限 公司副总经理王楠, 江苏省疾控中心wang hua以及中国食品药品检定研究院王军 志。以上两篇王军志均为并列通讯作者。   作为中国食品药品检定研究院副院长的王军志,行政事务众多,但却能够指 挥不同省份的食品药品检验中心,完成EV71疫苗的不同阶段临床试验?作为通讯 作者,不知在论文里承担了何种工作量?为何在柳叶刀上报道的三期临床试验没 有其名,而在新英格兰医学杂志报道的三期临床试验结果其作为了通讯作者?我 们不得不想象其利用职位便利,为个人评选院士扯大旗,作虎皮。 (XYS20141005) ◇◇新语丝(www.xys.org)(xys8.dxiong.com)(xys.ebookdiy.com)(xys2.dropin.org)◇◇