◇◇新语丝(www.xys.org)(xys8.dxiong.com)(xys.ebookdiy.com)(fangzhouzi.me)◇◇   能守住科学原则的才叫科学家   作者:棒棒医生   国家食品药品监督总局药品审评中心(CDE)首席科学家何如意上任半年来 锐意改革,极引业内注目。1月18日,他接受南方周目专访,谈到中药审批时说: “中药不能学国外的,我们必须自己创造一个审评体系。我的建议是传统和现代 两条腿走路,有一部分中药希望走现代药物评估体系的,那可以按照西方的理论 评估。另一些经典名方,我们需要设计一套体系,按照传统的理论来评估它的有 效性。今后我们还需要建立了中药、民族药的安全数据库,这不仅能够支持新的 中药审评,还能够帮助中药、民族药走出中国。”   这种论调早就见怪不怪了。但是,从一个在FDA工作了17年的“首席科学家” 的口中说出来,仍然令人悲哀,科学家的形象一下子就坍塌了。   “经典名方”这个概念本身就是非科学的。中医有那么多的“经典”,经典 里的方子更是浩如烟海,有什么标准可以界定哪些才是“经典名方”?CFDA给 “经典名方”上市前免于临床试验的全世界绝无仅有的特权已经很多年了,但是, 那传说中的“经典名方”目录始终没有出台,想必中医大师们还没有拍脑袋商量 好吧。那么,CDE新任首席科学家能确定哪些是“经典名方”吗?《本草纲目》 收录11096个药方,有多少应该被定为“经典名方”?不做临床试验,谁来拍板?   “按照传统理论来评估它的有效性”,那是什么理论?传统中医药理论中压 根就没有疗效评估的理论,如果非要说有的话,只有根据个案来判断疗效的“理 论”而已。我很难想象受过FDA严格训练的何大科学家能接受个案定疗效的“理 论”。   我理解何如意的违心,他在另一个场合说过“如果按照欧美的药品审评,中 药则不是真正意义上的药品”。只有中国特色的“疗效评价”理论才能使中药变 成药品,何如意没能hold住他的初心。   在FDA的历史上有一位女英雄弗朗西丝.凯尔西,不知变通,不讲特色,一心 坚守药品审批原则,顶住来自制药公司的巨大压力,使美国成千上万儿童免受 “海豹肢”药害,最后获得总统勋章。药品审批,事关千万人的健康性命,任何 政治的、民族的、文化的、宗教的原则都应该让位于科学的原则,在这个岗位的 科学家必须像弗朗西丝.凯尔西那样,守住这个底线。   能守住的,才叫科学家;否则,还是官员。 (XYS20170205) ◇◇新语丝(www.xys.org)(xys8.dxiong.com)(xys.ebookdiy.com)(fangzhouzi.me)◇◇