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　　为了民众健康，毒副作用“尚不明确”的药物应该先被禁用

　　来源：科学猫头鹰

　　9月5日，国家药品监督管理局发布公告，要求万通筋骨片的生产企业对说明
书进行修订。万通筋骨片为中成药片剂，属处方药，其主要成分为川乌、草乌、
马钱子，宣称能“祛风散寒，通络止痛”，对风湿、类风湿等疾病有疗效。

　　根据方舟子《中药毒副作用备览》可知：

　　川乌、草乌：全株有大毒，主要有毒成分为乌头碱、次乌头碱，作用于心脏
和神经系统；

　　马钱子：含番木鳖碱（士的宁）和马钱子碱，两者均有大毒，主要作用于神
经系统。

　　此外，万通筋骨片中还含有细辛（含马兜铃酸，有肾毒性）、麻黄（有肝毒
性）和甘草（可导致孕妇早产、男性阳痿）等已知有明确毒副作用的中药。

　　公告要求，把“不良反应”中的“尚不明确”，改为明确的各种不良反应；
要求哺乳期妇女慎用，注明“尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据”，
并增加“对本品及其成份过敏者禁用”“婴幼儿禁用”等禁忌项；特别提出其中
“含制川乌、制草乌、制马钱子，当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就
医”。

　　从修订内容可见，沿用多年的“尚不明确”，其实质是这些药物上市之前没
有进行过安全性研究。一款药物在进行临床试验（用在人身上）之前，需要进行
严格和系统的安全性评价，主要在动物体内进行，不仅要评价急性毒性，还要考
察长期毒性。尤其是需要长期用药的慢性疾病，对安全性的要求更高。如果动物
体内试验结果表明药物可能对人类受试者有重大风险，比如致突变、致畸变和致
癌的可能，很大可能这样的药物连临床试验都进入不了。对于药效浓度内的不良
反应大致分两类，一类为“合理可能性”，意思是有证据表明药物与不良反应之
间存在因果关系；还有一类为“疑似不良反应”，支持药物和不良反应之间因果
关系的证据弱。

　　新药临床试验申请时，必须包括安全性评价报告，报告中需列出任何可能和
可疑的不良反应。在后期的临床研究以及药物上市后，药物厂商要严格按照要求，
把临床观察到的不良反应报告给药物监管部门并及时更新药物不良反应说明。

　　而绝大多数中药没有经过上述安全性评价，对药物引发的不良反应上市时只
好标注毒副作用“尚不明确”。很多中药即便在临床使用过程中引起包括患者死
亡在内的严重不良反应，也依然延续“尚不明确”的标示。这种无视生命价值的
行为是一种犯罪。

　　好在政府监管部门终于开始正视这一问题，但手段依旧太软弱，过程太漫长，
一刀切的行政手段用到所有中药上是合理的。药物一要有效，二要毒性可控。有
毒不怕，只要临床收益足够大，毒性引发的不良反应明确并有手段控制。是时候
把所有毒副作用“尚不明确”的药物清除出临床用药名录了。

(XYS20181014)

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