◇◇新语丝(www.xys.org)(xys.dxiong.com)(xys1.dyndns.org)(xys.3322.org)◇◇ 保健胶囊竟卖作抗癌药 神奇新药原是弥天大谎 京华时报2003-4-5 近段时间来,一种自称来自美国的抗肿瘤新药———康逆灵胶囊在北京露面。在其 神奇的“疗效”宣传下,很多肿瘤患者不惜花巨资纷纷购买。然而,据记者调查,所谓 的美国抗肿瘤新药不过是一种保健食品!为了牟取暴利,该产品不仅借用国药准字进行 宣传,甚至不惜撒下弥天大谎,称是第一个通过美国FDA认证的中草药产品。   3月27日,记者接到北京某癌症康复中心负责人的电话,称一些网站和报纸上出现 了“来自美国的抗肿瘤新产品”的广告,广告中宣称:“康逆灵胶囊(Canserfx170)是 在国药准字抗肿瘤新药‘康逆胶囊’(批准文号为B20020040)配方的基础上,历时4年, 在美国利用最先进提取和制备工艺———拓扑技术和派斯特载体技术开发研制的最新抗 肿瘤产品,并获得美国食品和药品管理局颁发的FDA认证书,取得了在美国本土生产及 销售和远销世界各地的通行证,产品远销加拿大、法国、意大利、中国、日本等许多国 家。”消息一出,该康复中心的400多名癌症患者纷纷致电询问,说不知是真是假,问 这药能不能吃?   康逆灵胶囊是药吗?如果是药的话,它真的通过了美国的FDA认证了吗? 咨询专家对药不了解   3月29日上午,记者按照广告赶到北京医院综合楼三楼报告厅,美国独资北京康逆 灵生物工程有限公司(下简称康逆灵公司)的咨询报告会正在这里举行。   听说现场有优惠购药活动,不少患者都带好了巨资。记者看到有一个自称患胃癌的 老人一次买了5160元(服用60天)的药,他说现场有很多大医院的在职医生,而且现在买 比单买便宜(药店零售价258元/盒)。   康逆灵胶囊到底是药还是保健品?记者向主办方求证,对方工作人员说:“药也好 ,保健品也好,都是国家批的,有什么区别吗?”   之后,记者向现场专家咨询疗效问题,竟然遭遇如下回答。   “这个药有什么功效?”   “对治疗肿瘤有效果。”   “你们医院用过吗?”   “没有用过。”   “你听说过其他医院用过吗?”   “没有。”   “你自己用过吗?”   “我又没有病,怎么知道?”   “那你怎么知道它有抗肿瘤效果呢?”   专家支支吾吾答非所问。   康逆灵公司提供的宣传资料,记载着康逆灵胶囊的“成长轨迹”:   康逆灵胶囊1993年取得鲁卫药健字(1995)第0072号的文号;同年经国家医药部门批 准,准予生产和销售;   2002年3月,康逆灵胶囊被国家药品监督管理局批准为“国药准字B20020040”抗癌 新药,更名为“康逆胶囊”;   2000年康逆灵胶囊通过美国的FDA(Food and Drug Administration,美国食品药物 管理署是由美国国会授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关)认证。 康逆灵胶囊是保健食品   4月1日,记者来到位于西直门南大街的康逆灵专卖店。店内只有一个销售人员,但 是她对记者并不热情反而很警惕,在确定记者只是咨询无意购买后,她塞给记者一张《 健康与科技》的内部资料和一张产品说明书。   尽管没有得到专卖店的正面回答,但是记者注意到,资料中虽然将“康逆胶囊”批 准文号“国药准字B20020040”写出,但是对现场宣传销售的“康逆灵胶囊”的批准文 号只字未提。   随后,记者来到某三级甲等医院的门诊大楼,在大楼一层的和寿春药店的门楣上一 副大的广告画面映入眼帘:“抗癌新药基因控制逆转肿瘤康逆灵胶囊”。   进入药店内,记者佯装买药,拿着康逆灵胶囊的盒子前后仔细端详,却一时找不到 批准文号。   售药人员见状,用手指着盒子左上角说:“康逆灵胶囊的文号字体色和背景色几乎 一致,一般人很少注意。其实是一个保健品,很多看了宣传画的患者都把它当成药品 了。”   果然,盒子上有“卫食健字(2000)第0453号”的保健品文号。   对此,国家药品监督管理局信息中心工作人员说,康逆灵胶囊2000年9月27日的产 品登记上为“保健品”,保健功能只有“抗突变,免疫调节”两项,并且注明“本品不 能代替药物”。   他说,根据药监局记录,其实被批准为国药准字的“康逆胶囊”也是由保健品申请 的,因为批准文号的字母都代表着药品出处,B为保健品。   而且,即使是有国药准字批号的“康逆胶囊”,一旦作为“抗肿瘤药”宣传,也违 反了“国药管字(2000)第541号”文件规定:治疗肿瘤、艾滋病等药品,不允许做广 告。   此外,康逆灵胶囊宣传的“达到抗癌药品的功能、刺激骨髓造血功能和延长生存时 间”等功效是无法验证的。 中国从无FDA药品认证   自4月2日开始,记者多次与康逆灵公司联系,该公司负责人一直拒绝接受采访。   在无法正面接触的情况下,记者于第二天到中国保健科技学会采访。   中国保健科技学会朱康年秘书长说,康逆灵公司宣称自己是“获得FDA认证的第一 个抗癌草药产品”,其实是不负责的。去年下半年,所谓的美国“FDA认证”骗局在全 国闹得沸沸扬扬,我国一千多家医药企业被骗,FDA官员最后出面澄清:目前还没有一 家中国制药商获得过这种证书。   据介绍,FDA官员将自称获得FDA认证或许可的中国厂商分为三类:   第一类手里拿着所谓“FDA代理”给它们的假证书。   第二类是手持美国健康食品证书或营养补充剂证书的少数厂商,他们据此宣称获得 了FDA的认证,其实这与FDA无关,因为在美国销售的保健食品和营养补充剂不需要FDA 的批准,只不过需要符合FDA对此类产品的规定,以便FDA抽查时出示。   第三类是极少数在美国获得了新药研究许可(IND)的中国厂商,获此许可的制药商 可以开始对一种药物进行临床试验,但药物无上市资格。药物在进入美国市场前必须获 得新药申请证书(FDA),目前还没有一家中国制药商获得过这种证书。   朱康年还告诉记者,即使保健食品取得了美国FDA认证,对其在中国上市也没有任 何意义,因为国内有自己一套严格的保健品审批程序。 保健品价格虚高难降   就保健品的价格虚高问题,记者采访卫生部门一位主管保健品的负责人,他向记者 透露了该行业的一些内幕。   “假保健品实在太多了,日常执法时经常发现没有注册的,没有批号的,甚至连生 产厂家都没有的。”   他说这种现象归根结底是保健品的利润很诱人。比如,他们曾经查处一种冒充药品 的保健品,零售价格是218元,出厂价却只要56元。其实中间差额也不完全是终端销售 商获得,因为有些产品销售要经过几个经销商。所以,现在很多厂家不想“肥水流外人 田”,就直接在药店租货柜或者直接开专卖店。一般而言,保健品的利润在50%到80%左 右。   朱康年认为造成保健品价格虚高的责任不在于某一个企业或商家,在政府监管不 利。缺少诚信的氛围下,要想让某一个企业或商家站出来去干保健品明码实价的事是不 现实的。   他告诉记者,中国保健品行业内已经开展了“信誉保证活动”。通过成立“信誉保 证产品专卖连锁店”把优秀的产品集中起来,减少流通环节的方式,可以有效地遏制价 格虚高的现象。 (XYS20030624) ◇◇新语丝(www.xys.org)(xys.dxiong.com)(xys1.dyndns.org)(xys.3322.org)◇◇