◇◇新语丝(www.xys.org)(xys.dxiong.com)(xys.3322.org)(xys.freedns.us)◇◇ 关于彭朝晖博士   笔名:雨鸢   方博士:   我看你的网站已经很久了。你关于历史的理解和文笔我挺赞赏钦佩的。学术 打假就不用说了。我和别人一样,佩服你。   本人在美国做博士后研究,曾经在广州海外留学生人才交流会上经别人介绍, 见过彭朝辉教授一次。我对他的经历听说的比较多,还是比较熟悉的。因为从学 者到企业家,经历比较不一样,受人关注。就象您一样,从搞研究到学术打假, 您的经历也受人关注。   他是第一军医大学的本科学员,然后念了硕士研究生,后来在日本千叶进修 三年,90年左右回国,随后获得国内一间大学的博士学位。所以,他的MD,PHD 是真实的,只是那个时代不一样,获得博士学位的方式和我们现在这种正规途径 的有点差异而已。【方舟子按:如此说来,彭朝晖并非留美博士,也只得过一个 博士,不是MD,PhD双博士】由于八九学运,彭教授回国很体现爱国心,所以得 到重用,破格提教授,并获得支持组建分子生物学研究所,担任所长。他主编国 内第一本基因治疗专著《基因的分子生物学》【方舟子按:基因治疗的专著怎么 取这么个奇怪的名字?听上去像是沃森编写的同名分子遗传学入门教材】,并成 为研究生导师,是否是博导我不能确信,他自己在凤凰访谈时说是的。不过以他 的经历,做博导是足够资格的。彭教授后来因为家庭原因到美国,并在一个大学 做短期研究,由于兴趣转移,回国下海搞企业,直到今天搞成“今又生”。所以, 说他是留美博士不太确切,但在美国做过研究的博士,或者留美的博士,还是确 切的。本人在美国呆了一年半了,也只能说是留过美国的博士。【方舟子按:一 般人理解的“留美博士”,都是指的获得美国大学的博士学位。】至于查不到他 的国际学术期刊的论文,我没有他的简历,不能确切知道。但即使没有,我觉得 也可以理解。从常理推测,下海以后肯定很少,回国组建并运做研究所的那几年 还能指望什么国外杂志发表文章呢。而在日本发国际杂志比在美国难,发在日文 杂志的可能很难查到。在美国发文章容易一些,如果运气好的话。我到美国一年 半,已经有1篇论文发表,2篇已接受并且校样已经寄回出版社,最近一篇文章已 经按LANCET的要求修改,估计接受可能性很大(3个审稿的,2个同意,其中一个 主张尽快发表,第三个审稿人保留意见),还有一篇短篇报道正在审稿中。我列 的这些论文都是第一作者,合作的论文还有一两篇。不过文章不太重要,那个年 代那么年轻敢编《基因的分子生物学》,已经证明了他在这一方面的能力。那本 书还是我考博士研究生时的指定教材。【方舟子按:我看过几本国内分子遗传学 和进化生物学的教材,都是互相抄来抄去,总的感觉是编国内教材比写论文容易, 证明不了什么。】   至于那个药,生产能力和工艺我觉得不是问题,能完成申报新药所需的三批 样品和临床用药,这点肯定应该是过关的。我做过多年的新药申报工作,拿到2 个四类新药证书,1个二类新药证书,我来美国的时候,1个一类抗肿瘤新药正在 申请临床批件,去年年底已经拿到临床批件,所以对新药研究还是熟悉的。中国 搞新药好的地方就是临床相对好做,病例多,所费不高。彭教授的临床试验肯定 是与化疗同时使用,并与单独化疗对照的。肿瘤的临床实验不允许用安慰剂作对 照,因为这不人道,违反赫尔辛基原则。   还有关于广告的事。对于这种具有新闻价值的药物,也很难界定是否违反药 品广告法。如果新闻记者没有搞有偿新闻,可能也不算违反广告法。譬如,新闻 记者觉得您学术打假有新闻价值,在新闻报道时写您的名字和您毕业的学校,是 否能说在帮您和您毕业的学校做广告呢?【方舟子按:这就有点胡搅蛮缠了。有 关我的报道又不推销商品,也不替我毕业的学校招生,算什么广告?】至于患者 真名实姓,我还是觉得从新闻真实性来说,只要不是有偿新闻,只能算是打法律 的擦边球,说明他们企业有能人策划,好让记者“上当”。【方舟子按:作者如 果是搞生物医学的,该知道个别病例证明不了疗效,所以拿个别病例(且不说真 假)说事误导读者,不论从科学的角度还是从法律的角度,都是不允许的。】   关于OL的观点,首先我觉得他的提问有些不太专业。肿瘤治疗的有效性是用 完全缓解,部分缓解,不变,恶化四个水平来描述的,总有效性是将前两项相加。 所以,他说总有效性100%,60%明显疗效,90%一定疗效这样的说法是不专业的, 不知他从哪得来的消息。【方舟子按:他说是从彭朝晖公司的网站上抄来的,又 不是OL的发明,所以不专业的恰恰是彭朝晖公司】另外,专利和新药是两个概念。 专利不等于新药,相信大家很好理解。新药不一定要有专利,大家可能不一定理 解。专利只是让别人不能仿制,并不影响新药证书的获取。但基因治疗药物我觉 得工艺很复杂,质量控制很难,别人想仿制难度比较大,所以他们的专利晚点批 下来是没多大关系的。而且,我怀疑他们的专利可能不是产品专利,而是工艺专 利。因为该腺病毒P53,国外杂志已经公开,没有新颖性,没办法获得专利。估 计国外也没在中国申请专利,所以彭他们能搞这个产品,不然要么侵权,要么购 买专利,够他们受的。这里有个概念,专利是有地域性的,在美国的专利不等于 在中国也是专利,除非它在中国也申请了专利。我搞过的那个抗肿瘤药就是国外 没在中国申请专利,所以没有专利纠纷。所以,在专利上没有所谓SFDA不严肃的 问题。【方舟子按:有关新药专利的这些说法可能不太对,至少在中国加入WTO 后情况已经不同】   OL关于临床试验例数的问题是我的一个疑问。拿新药证书,要完成II期和 III期临床试验。II期临床实验要100对,就是说用药病人100例,对照100例。 III期临床试验需300例,可以不要对照病例。新闻报道彭教授他们完成了107例 用药病例,他们肯定有对照病例,说明II期临床肯定完成了,但三期临床的300 例呢?如果没有,怎么能拿到的新药证书?是否基因治疗药物有不同的规定?我 不太清楚,我搞过的都是化学药。现行新药审批办法是99年5月实施的,据说最 近要大改,为探索新的审批办法,SFDA会有一些新的制度。但117例用药病例是 否就够了,还是新闻报道不确切,需SFDA来澄清或进一步的资料来证实。他们审 批的速度是很快的,但这是符合规定的。中国和美国FDA一样,有“FAST TRACK”,即“快通道”,一类药和肿瘤药都可以申请“快通道”的。要说明一 点,拿到新药证书不等于正式生产,只能算试生产,但病人要开始支付药费了, 不象II/III期临床,病人是免费治疗,而且还要给予一定的补偿。这个试生产过 程叫IV期临床,凭着IV期临床的结果,再去SFDA申请正式生产批文,才成为真正 意义上的临床上流通的新药。   关于BIGBEN的观点,我对P53不太熟悉,不说。但关于临床论文的事倒可以 说说。一般临床实验论文汇总后发表是拿到新药证书以后的事,国内外都这样。 但如果这个企业想中断研究,可能会在没有新药证书也发表已经得到临床资料。 因为这涉及到一个保密的问题。搞新药通常是有很多竞争对手的,因此即使是临 床试验设计方案都应该是一个企业的绝密,更何况临床结果。医生做临床实验是 要签保密协议的。   关于妖魔的观点,我觉得彭教授的经历应该是无可挑剔的,也是清晰的。彭 教授如果一直在学校呆着,做个新药评审委员都是顺理成章的。彭教授做个海外 委员也不为过,他的实力和名气足够了。至于那个公司,我不太清楚。美国公司 太多太滥。不过我知道彭教授与美国过去的一个基因治疗药物公司很熟悉,那公 司从辉瑞弄到2000万美元,后来没开发成功。公司是否倒闭,是否就是这个 ADENOVA公司,我不能确信。   看了许戈辉对彭教授的采访,我觉得彭教授的回答还是很专业的,也没太吹 嘘,我相信你们也会有这种同感。【方舟子按:我看过彭朝晖在凤凰卫视“世纪 大讲堂”的演讲记录,觉得此人真敢信口开河,完全不像个专业人士。至于这篇 报道,直接引用彭的话不多,但记者在介绍产品时夸大之处也不少,从哪里得来 的信息呢?】   如果立此存照是好消息坏消息都登,我觉得把彭教授列入也没什么。但我的 印象是立此存照主要是曝光假的东西,所以,把彭教授列入,我个人觉得不妥。 不知方博士以为如何。【方舟子按:里面有太多至少是夸大的成分。既然对p53 不熟悉,当然会觉得不妥】 (XYS20031126) ◇◇新语丝(www.xys.org)(xys.dxiong.com)(xys.3322.org)(xys.freedns.us)◇◇