◇◇新语丝(www.xys.org)(xys.dxiong.com)(xys1.dyndns.org)(xys.3322.org)◇◇ 医疗设备研究、开发、生产、应用和销售中的一些问题 ——兼回贸易风《门外汉关于HIFU“事件”的一点感想》　 　　山野村夫 　　在医疗设备行业打滚了这么些年,感觉医疗设备研究，开发，生产和销售， 重要的除了于技术和成本之外，恐怕要数严格的条例和规则了。世界各国在直接 生产成本（材料）上都差不多，在劳工成本有一些差别，但最大差别在于条例和规 则的维护成本了。 　　医疗设备从大众理解的角度可以分为检测类和治疗类,从规则条例上分则有I， II，III类.由于直接联系着人的生命和健康,各国（尤其是发达国家）都指定了 极其严格的管理条例及规则.如FDA，CE，MDD等，尤其对于治疗类仪器，和II， III类仪器，在进入宣传,及临床试验之前必须有严格的审查，和全部的数据， FDA就对超声聚焦类设备发布了guideline of pre－market notification （510K），要求严格的测试数据，并且要求所有数据的测定符合IEC61846的要求。 这可能说明了为什么和新药的研制周期长一样，治疗类设备的研制期也非常的长！ －－－药物，除了药理之外，毒理试验也是不可或缺的一环，同理，医疗设备除 了治疗效果以外，生物效应和付作用也是重要的一环。 　　与HIFU同类属于声聚焦应用的冲击波治疗，就是一个例子：FDA将不同的 应用，归类于不同的审批项目,如冲击波疼痛治疗，已有超过10年的历史，但FDA 近期才批准了足底筋膜的应用，而高尔夫球肘，网球肘的应用仍在审查之中，就 很说明问题。也许正因为如此，甚至如GE，Phlilips这样的巨人，其策略都是基 本不做治疗类仪器！ 　　这或许可以说明为什么美国的HIFU，Shockwave的开发,应用生产要落后于欧 洲和其他国家！超声的生物效应仍然是一个不清楚、在研究中的课题，而中国全 国至今并没有建立任何可以符合IEC61846要求的医用声学测试手段，就居然敢说 出了一大批世界领先的医用声学产品（HIFU，冲击波碎石机等）？真不知以什 么作的标准？ 　　在中国的经商大潮中，各种规则尚不完善！而中国人民，头脑是聪明的，技 术是有的，而又欠缺规则的制约，就产生了有漏洞就钻的一些人，如脑白金，核 酸营养品等，有些人,看了国外的一些研究报告，依着看似相似的概念,做些实验 甚至产品，在不同的领域,盲目去试验（中国对医疗仪器的临床人体试验，没有 太严格的规则条例），一旦有什么结果有时甚至并没有正面有意义的结果，就放 填补空白，世界领先的卫星，恐怕HIFU（做了一些新领域的临床）双脉冲冲击波 碎石，就是属于这一类！中国人民为他们做了一回（并在继续做着）豚鼠！ 　　有些专业概念，被用来哄骗大众（哗众取宠）－－在这里我需要提到另一个 大名鼎鼎的郭应禄院士，此人先是极力反对“复式脉冲”碎石机，但一旦他的 关系人“抄”出来之后，口气就变了！更有意思的是连“cavitation”的概念 和发生条件都没搞清楚，就创造出了“double cavitation” 的词语蒙人！（见 后附文－－www.zjhaibin.com） 　　国产碎石机,由于没有科学数据，鱼目混珠，造成了许多的医疗事故，如石 阶，肾血肿和破裂，肾和输尿管的纤维化，等等，国家有关部门对此了解得十分 清楚，但至今还拿不出解决方案－－－不可以公然打击民族工业！唯一的办法是 控制收费,体外冲击波碎石，CNY300－800／治疗，而传统手术收费上万元,腔 内碎石7－8千元,在“一切向钱看”的环境中，这等于扼杀了冲击波体外碎石这 一技术！ 　　关于医疗仪器在国外的销售，我想提醒一句：小心陷井－－对重庆HIFU，也 对其他厂家： 　　请了解清楚你们的产品是销售还是赠送，是合作实验还是临床应用，同样是 “出口”，意义却大不相同。如果是赠送又限于合作实验，那麽只要得到有关 的许可就可以了。但风险在于,你没有有关的认证证书，没有保护（包括但不限 于知识产权），如果有人别有用心的仿制，又通过了诸如FDA，CE，MDD之内的认 证，就可以名副其实的生产和销售了！受保护的是他，不是被抄者！－－－保 护知识产权，决不是敝帚自珍，要懂得规矩（　NDA－－Non－Disclosure Agreement！　MOU－－Memorandum of Understanding－－都是国际接受的有效 的保护知识产权的方式－－大概只有某些中国“科学家”对此不屑一顾）！ 　　如果是商业销售又用于临床治疗，就复杂的多，以日本为例,代理商／销售 商及使用者必须先行注册，否则，不许销售／使用。一旦被查出,或有医疗事故， 代理商／销售商及使用者会被起诉入狱的！千万不要开玩笑！也请在日本的朋 友了解一下是何情形－－以我对日本人的了解，他们不会冒这个险！我怀疑他们 另有所图！ 　　重庆HIFU的设备到日本和牛津是在2001／2002，是什么情况现在还不能下断 言！ 　　想以这篇文章作为我对重庆HIFU讨论的结语！科学上来不得半点的虚伪和骄 傲！科学研究和商业运作有它们自己的规律和规则，不是朴素的“爱国情怀”可 以替代的。不讲道理，不讲道德，不懂规则，得意／得益得了一时，得意／得益 不了一世！－－－以此与大家共勉！ 　　我一直认为讨论是没有用的，因为：不同层次之间，无法讨论，只有妥协. 相同层次之间，无须讨论，总有默契！这次算我破例了！ 　　附文：　又一例不尊重科学的院士！ 　　郭应禄教授在2000年于南京召开的第5届腔内和体外碎石学术会议上曾大力 反对另一家国产碎石机采用了复式脉冲国外没有任何厂家生产复式脉冲碎石机, 复式脉冲是Duke University 的 Dr. P.Zhong 的一个实验－－－－山野村夫注 　　（存此立照）在北京大学泌尿外科研究所郭应禄院士的指导下于2001年12月 30日完成了复式脉冲对组织损伤的实验研究以及碎石效果的量化比较。复式脉冲 是在特定的时间范围内连续产生两个脉冲波，达到双空化效应（double cavitation），使冲击波的能量更集中指向靶区，从而增强冲击波碎石的效果。 大量的体外实验证明，复式脉冲碎石机与单次脉冲和电磁式脉冲碎石机相比，在 冲击次数、冲击能量及结石性状都相同的条件下，可以提高碎石效率达40￣60％ 以上。采用活体猪作的系列组织损伤的实验研究也表明，在相同的能量和冲击次 数的条件下，肉眼所见的复式脉冲比单式脉冲和电磁式脉冲的损伤范围更小。显 微病理检查也证明，复式和单式脉冲对肾脏及输尿管的各层结构都可造成以出血 为特征的、可逆性的损伤，很少产生瘢痕组织。与电磁式脉冲的对比研究也证明， 复式脉冲在碎石效果更好的条件下，对组织的损伤更小。复式脉冲与传统单式脉 冲碎石机和电磁式脉冲碎石机相比：碎石效果明显提高，组织损伤明显减少，复 式脉冲碎石机将取代其他类型的碎石机，成为碎石机的发展方向。 (XYS20030922) ◇◇新语丝(www.xys.org)(xys.dxiong.com)(xys1.dyndns.org)(xys.3322.org)◇◇