◇◇新语丝(www.xys.org)(xys.dxiong.com)(xys.3322.org)(xys.dyndns.info)◇◇ 艾滋病药物人体试验再受关注 张星海 朱翔 北京科技报2005年06月01日   《自然》杂志发表调查报告———   5月12日,英国《自然》杂志以《中国临床试验:不需患者同意》为题,发 表了其亚太地区记者戴维·齐拉诺斯基(David Cyranoski)对美制药厂和北京 地坛医院在中国艾滋病患者中进行临床试验的调查。   调查说:2004年1月,4位河南省艾滋病毒阳性的农民,代表另外15位患者, 向中国卫生部和美国国立卫生研究院(NIH)发信,抱怨说他们在不完全知情的 情况下,参加了一次药物名为VGV-1的临床试验。他们正酝酿起诉进行这一临床 试验的北京地坛医院与美国纽约商业集团病毒基因公司。   去年1月10日,河南19位农民向中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制 中心伦理审查委员会发去了一封公开信。信中反映了一起艾滋病临床药物实验中 出现的严重违反医学研究伦理的事件。   药物临床人体试验患者到底有没有被告知?   据这些农民们的代理人介绍,在他代理的公开信中,19名来自河南省柘城县 岗王乡双庙村的艾滋病病毒感染者是在不知情的情况下签署了“患者知情同意 书”。   信中说:“2003年2月份,北京地坛医院医护人员来到我村,采集了100多人 的血样。我们当时并不知道为什么要采集这些血样,我们只是希望自己能够尽快 得到可以维持生命的药物。”   “不久,我们18人获得通知,说是来北京地坛医院接受住院治疗。当时,我 们对为什么选择我们、而不是选择其他人,一无所知;我们也不知道我们即将接 受的治疗是什么。”   “2003年3月5日,医院让我们分别签署‘患者知情同意书’。我们是在被欺 骗的背景下签署了这份‘知情同意书’的。当时,我们没有得到一份我们签署的 知情同意书副本。”2004年1月9日,他们是在要求下,才自己掏钱获得一份签署 的患者知情同意书复印件。   中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心伦理审查委员会于2004年3 月16日给予回复,回复的公开信中说:“性艾中心伦理审查委员会于2004年 2月 18日组织专门会议,邀请地坛医院的主要研究人员和院方代表、病人代表和万延 海先生三方与会,各方充分陈述各自的事实与观点,并对有关的问题交换了意 见。”   他们得出的结论是:“根据现有的证据,性艾中心伦理审查委员会认为,没 有发现该研究存在严重违反伦理学原则、侵犯受试者权益的问题。”公开回信只 是就地坛医院的研究伦理学工作提出若干改进建议:包括“对于知情同意书中的 一些用词,要注意符合受试人群的文化水平,使用通俗易懂的语言,对于英文名 词要有明确的中文解释”等。   是否违反了医学伦理道德?   对于性艾中心伦理委员会的答复,这些农民表示他们不能接受。他说,伦理 委员会邀请他们参会,举行听证,是一个好事情,但是伦理委员会的结论,他们 是不赞成的。“我们希望伦理委员会能重新审查这个案件,同时希望中国疾病预 防控制中心能检查伦理委员会的人员构成。”   《新语丝》网站创办人、生物学博士方舟子发表评论认为,性艾伦理委员会 的这个答复很有趣。让接受临床试验的患者签署“知情同意书”的目的,是为了 说明患者知道本人是在接受临床试验,理解试验的内容、过程和后果,并征得了 同意。但是根据性艾伦理委员会的改进建议,可知患者在签署“知情同意书”时, 并没有理解其内容,这说明侵犯了患者的知情权和自主权,又如何能够说不存在 严重违反伦理学原则、侵犯受试者权益的问题?   试验药物“胸腺核蛋白”究竟是什么?   由美国纽约国际商业集团美国病毒基因公司、中国性艾预防控制中心和北京 地坛医院三家在艾滋病患者身上进行试验的药物叫“胸腺核蛋白制剂”,简称 TNP。《自然》杂志称为VGV-1。那么,这个“胸腺核蛋白”到底是什么呢?   方舟子指出,作为搞生物化学出身的人,他从来没有听说过这种药物,也没 有听说过有这样的蛋白质。据美国纽约商业集团中文网站的介绍:“胸腺核蛋白 制剂不同于所有目前世界上的胸腺提取产品(例如胸腺肽、胸腺五肽等),它是 目前世界上唯一的经过高度提纯的单一蛋白体,具有很高的增强提高、调节免疫 力的作用。”   但检索生物医学文献数据库Medline,找不到任何研究这种蛋白质的国际论 文。检索人类基因数据库,也找不到该蛋白质的基因资料,可见其基因未被分离、 克隆、测序。美国纽约商业集团中文网站声称,胸腺核蛋白制剂是“获得全球专 利的高科技细胞免疫增强制剂和免疫调节制剂”、“全球唯一的可注射提纯单一 蛋白免疫制剂(全球专利)”,但检索美国专利局和世界知识产权组织的专利数 据库,均没能找到这项专利。如此重要的蛋白质,竟不见有第二家实验室去研究, 也不见有任何研究成果正式发表,实在奇怪!   专家呼吁临床试验应该有道德标准。   方舟子得出的结论是,“胸腺核蛋白”的发现者(也许称为“发明者”更恰 当)、研发者并不具有研究艾滋病疗法的学术背景,未在国际上发表过生物化学 方面或艾滋病方面的论文;没有任何文献、任何证据表明“胸腺核蛋白”有可能 用于治疗艾滋病。有关它的种种说法都只见于病毒基因公司和纽约国际商业公司 的网页。   而且让人吃惊的是,开发“胸腺核蛋白”的病毒基因公司负债累累,寄希望 于让TNP在中国和墨西哥获准作为治疗艾滋病的药物销售;纽约国际商业公司与 中国有关方面合作的目的是为了在中国进行TNP临床试验,帮助病毒基因公司获 得治疗艾滋病新药证书,并在中国独家销售TNP;TNP已在中国做的临床试验,受 试者总共只有36人,只能算是一期临床试验。   方舟子指出,把临床试验称作“临床治疗”、“中国艾滋病防治工程”,把 药物成分不明、一期临床试验都还未通过的疗法称为“为艾滋病患者提供一种最 新有效的治疗方法”,这里涉及的岂止仅仅是患者的知情权问题!   国家药监局:未经批准用于临床是违法行为。   国家药监局官员在接受相关媒体采访时指出,“任何药物在国家药监局正式 批准前不可以进行临床试验。根据《药品管理法》和《药品注册管理办法》的规 定,这是违法的。”这位官员同时指出,不管是国外捐赠的药物,还是国外药物 要打入中国市场,“只要涉及人体实验,药物都要经过国家药监局的批准,否则, 谁能知道药物是真是假?他们应该明白。”   对胸腺核蛋白制剂未经过国家药监局批准这一事实,性艾中心伦理审查委员 会负责人王若涛予以承认。他强调:“这只是一项科研活动,不是临床试验,不 是带有商业性质的药物申报。”对此,国家药监局官员回答:“这显然不是实验 室的科研项目。不管是什么科研活动,只要落实到人体,就是临床试验。” (XYS20050603) ◇◇新语丝(www.xys.org)(xys.dxiong.com)(xys.3322.org)(xys.dyndns.info)◇◇