◇◇新语丝(www.xys.org)(xys.dxiong.com)(xys.3322.org)(xys.xlogit.com)◇◇ 　　曹文庄之后又是谁呢？ 　　gochinabio 　　最近，中国药界出了大事，曹文庄被逮起来啦！ 　　曹何许人也，至于按大事之说？曹年前是管着批新药的国家食品药品监督管 理局药品注册司司长。其实，国内每年要逮几十个到上百个级别高于或相当于曹 级别的官员，没有什么值得大惊小怪的，但是，有两件事可以让你了解曹的“厉 害”：事例1：我们常听说某制药厂家每年给某某医院某某大夫几千到几万回扣， 这是一个医院的一个大夫，特别指出一个厂家。如果需要，这个厂家该给管理批 准他的药进入市场的曹多少回扣？全国有4000多个厂家，每年申报1万多种新药， 这回扣潜力用赵本山、宋丹丹的话讲：是相当大。你可能觉得官员收钱，古今中 外时有发生，此事与你无关，可如果你是个病人，或你家里有病人，曹可与你有 关了；事例2：云南山区某穷苦村民，孩子失学在家，本人得了食道癌，全家人 举债千元，买来救命特效药—三株口服液…。你知道全球目前疗效最好的抗肿瘤 药（分肿瘤类型不同）吗？你知道全球目前销量最好的抗肿瘤药（分肿瘤类型不 同）吗？你可能不知道，也没必要知道，但你可以猜得出疗效最好的就是销量最 好（或几个之一）。自然，下一个问题是你知道中国销量最大的单品种抗肿瘤药 物吗？告诉你吓你一跳：康莱特。 　　我不想再多举例说明曹有多大“法力”来“监督管理”出“三株”和“康莱 特”来的，事实上，只有他不“收钱”就已经是绝顶“出色”了，他没有能力杜 绝“三株”和“康莱特”现象。我只是将他的大名作为标题，来吸引大家的眼球， “趁机”谈谈中国的制药行业。 　　本人在国内申报过原一类新药，知道制药口最重要的部门是国家食品药品监 督管理局（www.sfda.gov.cn），管理药品审批的是注册司，与新药申报相关的 职能部门由负责技术申评的药品审评中心（www.cde.org.cn）和负责质量监督的 药品生物制品检定中心（www.nicpbp.org.cn），还有审评中心组织的专家（这 些专家大多数常报新药的厂家都很熟悉，他们也熟悉厂家，大家你来我往的多了， 都成朋友了）。在中国办事，最重要的是朋友关系，其次才是规定、规矩、要求 等等。 　　曹不在位了，这个流程的大多数人还在呀，这个流程每年要审批1万多个新 药呢，比美国FDA的1百多个要辛苦多了。我本人绝对相信这个流程的大多数人 （或者大多数人的愿望）是好的，但是，他们又能做些什么呢？央视停了“盖中 盖”的广告的第二天，省委书记就亲自上京找中央领导，“哈尔滨的财政收入吃 紧了，多少人没饭吃了，天塌下来了”，央视又能如何？暂且不说过去几大部委 管药，有多少新药是地方政府的政绩、财政的支柱、光荣的形象。药监局比任何 人都清楚有多少新药无效，有多少药厂该关，但他有这个胆吗？还不如放开批好 了，基因治疗世界首个，TNF世界首个，你Happy我高兴，多好的事情呀。 　　市场烂了、新药申报烂了、审批烂了，搞不清楚谁在前、谁在后的因果关系， 最要命的是做新药、做好药的愿望和信心也会随之而烂的。 　　本人在人与人的关系上拙笨，否则也不至于落个流落他乡的下场。看不清楚 事情背后的“玄机”，说不清楚是人错在先还是规矩错在前，无法将事情说出个 所以然来。但是，自认为重要，憋不住要说说两件事：一是中药；二是专利与仿 制。 　　1、中药 　　本人学生物出身，知道人类对自己尚不了解的知识要比已知的多，许多疾病 我们依赖医学、生物学不好使，但总得有个解释，中药就会给你个解释。有趣的 是：我们的老祖宗不知晓的HIV、SARS, 现在会有中药说祖传秘方，治得了你！ 一个经典的用词是：结合祖国传统医学和现代基因技术。 　　我不想贬低中药，其实是想抬高中药，把自己当作药看。制药有个基本规定： “安全、有效、可控”，我们要求化药、生物制品严格做到这些，中药可就不容 易了，有效成分说不清楚，哪里有药代、药理、质量控制之说？我们即使相信几 株草药一起煮，质量是恒定的，但是药效能恒定吗？味道、颜色不一样，如何双 盲？没有双盲呀，你如何说你有效？有效的基本意义是统计学的差异。中国人多、 穷人多，不要可控、有点毒性可以忍着，但作为药有效性该给出个真的、合理的 数据吧。我们的临床医院真能给出真实数据吗？（这一点药监局管不了）你可以 在网上随便找出几个中药抗肿瘤的临床数据，大多都比当今世界上最好的抗肿瘤 药好。 　　我并不想得罪大多数中国百姓（相信中药），我只是想大喊：中药也是药， 把它当作药来评价！把中药单独作为一种分类和评价体系，用的标准未必比蒙药、 藏药、苗药及非洲部落药高。打开药监局的网站，看看每年有多少中药申报，又 有多少被批准。容易得到，就容易泛滥，批的多了市场自然会乱的。 　　我斗胆说几句个人意见：中国现有审批、评价中药的方式已经严重影响到了 中国制药研发和药品市场秩序。单独分类、不同体系的标准，不利于中国制药产 业的健康发展。 　　如果你是有钱人，你愿意投10倍的价钱，1倍多的时间去做一个化学或生物 药吗？老百姓只知道是药，好坏是吃了回扣的医生说。 　　2．专利与仿制 　　化学和生物制药循着西方的系统，有严格的标准和具体的要求。中国人没有 钱也没有耐心花十亿（美元）、十多年时间去搞一个新药，政府用心良苦想保护 自己的“孩子”“短平快”的造好药，最佳捷径是仿（换言之：偷，日本、韩国 都干过）。问题是手心、手背都是肉，你做父母的不能厚此薄彼。所以，一个药 有几十家在仿，大家都批了吧。最终，这几十个“孩子”发现花了钱，但不赚钱， 只有铤而走险，在销售上玩花样。化学药如此、生物制药更被冠以“高水平重复” 的大名，钱花得更多，本赊得更大。最近听说要搞“首家仿制制度”，估计发改 委和药监局有高超的智力制定出“第一个偷鼓励，再偷的受罚”的规定来。 　　有人说知识产权是富国、富人用来积累财富，打击穷人、穷国一夜暴富的手 段，但实际上知识产权也不失为一种鼓励研发投入的好办法。总觉得自己穷、得 走一些捷径，那你就总是上不了正道。捷径是有的，但是小几率是事件，如同彩 票，特别在国家制度层面。专利在国内、国外是一样的，要么你尊重它，它也尊 重你、成为一个能保护你的手段；你不尊重它，它也不会保护你。这个星球上， 专利有一样的形式、一样的标准、一样的作用。你不可能在家用他，出了门不用 它。 　　一个常见的说法是：中国没有一个企业能够出10亿美元做研发，所以没有钱 来尊重知识产权。我认为真正的问题应该是中国有没有一个市场可以区分出药品 的疗效，有没有一个评审机制鉴别出药品的真假。如果有，自然就有人、有办法 去投10亿美元，因为制度和市场能够保障超过10亿美元的回报。 　　中药和专利，本人认为是现阶段中国制药产业的主要问题。如果解决不好， 就不可能有真真意义上的新药研发，就不可能有中国的生物技术产业，就没有 “海龟”们的生存空间，就浪费了政府花大钱换来的Paper。 　　真佩服你能坚持看到这一行，奖励一下，回到题目，曹文庄之后换作你如何？ 能干些什么呢？ (XYS20060224) ◇◇新语丝(www.xys.org)(xys.dxiong.com)(xys.3322.org)(xys.xlogit.com)◇◇