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　　脊髓损伤方面随机对照研究的方法的探讨——与XJ商量

　　作者：所长

　　在新语丝里看到了XJ的文章《黄红云的细胞移植手术和肖传国的神经移植》，
我对文中涉及的两个人不想过多评论，只是评文中说的：

　　【至于黄的“对安慰剂或假手术是不道德的”是对科研无知的完美体现。如
果一项手术的有效性无法确知的情况下，对照是必须的。大概黄认为他的手术是
完全有效的，不需要对照。
　　其实我可以教他们一招，可以用对病人进行随机的手术延后的方法来做对照。
把那些相似症状的人随机选一部分人按时手术，一部分人拖几个月，即对那些人
先做理疗等其他辅助治疗手段然后再做手术，但其他的治疗在两组中相同（甚至
可以做假手术）。这种设计也是非常典型的方法。但这里可以避免黄说的“道德”
问题。手术做得好，大家都满意，如果手术有问题，至少一部分人免了灾。这段
话提一提我的想法，同时与网站上的诸位专家商量。】

　　随机对照研究确实是评价一种药物或生物制品疗效的最科学的方法，但我感
觉并不适用于类似细胞移植治疗脊髓损伤的情况。

　　我们知道，在随机对照研究中，我们总是希望通过设定比较严格的入选标准
来保证参与研究患者的基本情况基本一致，这样就可以避免由于其他干扰因素导
致的研究偏差。而脊髓损伤患者的康复恰恰受到多方面的影响，而手术本身就可
能有多种情况，比如术中在探查脊髓时进行了粘连松解，部分患者进行了充分的
减压都可能对患者病情有改善，另外不同节段的损伤、伤后的不同时期、脊髓的
损伤程度、各肢体残存的功能等都有很大关系。如果入选标准定得比较严格的话，
临床研究就很难开展，因为病例是有限的，多中心的研究由于各医生的手术技巧
的差异也会出现研究偏差，所以我认为，传统意义上的随机对照研究并不适合于
这种类型的临床试验。类似的情况也包括到其他神经系统损伤。

　　我也不赞同假手术的观点，因为手术本身是有创的治疗手段，患者接受手术
治疗本身就冒着很大的风险，仅为对照而进行假手术是不符合赫尔辛基宣言的相
关精神的，临床外科医生在判断手术的必要性时常要讨论这个手术是否“师出有
名”，如果为了对照则是完全的“师出无名”。

　　Xj先生提的方案其实也并不完全符合随机对照的精神，因为如果要判断细胞
是否有效，对照组必须也同时进行手术，只是不进行细胞移植，不做手术的患者
不应该作为对照组。如果黄医生者的采用xj的方案，说不定还会出现阳性结果的，
但是同样不能使人信服。

　　所以，我认为这类临床研究应该探讨新的研究体系，而不应该片面强调随机
对照的重要性，可能进行大量的治疗后进行回顾性的总结，与相同群体的脊髓损
伤的致残率进行比较，更合理一些。

　　以上是我的一些想法，请广大同仁指正

(XYS20060405)

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