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　　如果你这样……其实你就可以证明你是清白的了——免费为丘教授支招！

　　作者：重庆崽儿

　　我新语丝的老读者，从事重组蛋白药物开发已经8年了，已经相继有近6个产
品获得新药证书、临床批件或处于SFDA审评中，最近新语丝出现的“丘小庆教授
事件”成了热门，而且和我专业相关，所以特别关注，籍此发表一点我的看法。

　　我认为，老丘事件的关键还不在于“造假文章与否”，而是“造假药与否”。
究其整个事情的根本，不论研究、专利、合作等等，不就是这么回事：老丘想搞
一个重组蛋白药物，然后称搞出来了，写专利、与人合作，顺便发点文章，然
后……即老丘在做一个重组蛋白药物，遭到他人质疑。那么怎么解决呢？那还就
该根据“做药”这个事的规则和评价标准来解决！根据媒体和新语丝披露内容，
仅了解“然后”前面的一些东东，而“然后”后面的一点也没讲，而“然后”后
面的才是关键！

　　有必要介绍一下重组蛋白药物研发过程：研究单位立项然后从事药学研究，
包括目的基因获得、工程菌构建、发酵研究、分离纯化研究、原液结构确证和质
量研究、制剂工艺研究、制剂质量研究等，通过药学研究，研究方必须达到这个
标准：能中试规模生产至少三批原液样品和成品，确定质量标准并符合质量标准。
以中试规模制备的符合质量标准的样品送具备资质的临床前动物试验机构进行临
床前安全性评价，包括药理、药代、药效、毒性等。汇总药学研究结果和动物试
验结果按要求形成新药申报资料送地方药监局，由地方药监局形式审查合格后再
送国家药审中心审评，同时地方药监局抽取一定量中试制备的原液和成品，贴封
条后送国家药检所进行检定，复核是否符合质量标准。国家药审中心根据申报产
品的药学研究资料、动物试验资料和国家药检所检定结果对该产品进行综合审评，
决定是否批准进入临床，最终决定是否成为一个新药。

　　根据这个流程可知，“然后”后面的东东我们一点都不知道，即我们不了解
老丘这个新药现在究竟做到哪个步骤了。我们还是要在根本路线上讨论这个问题。

　　如果老丘做的是真东西，就不怕按这个路线走下去，到处费力找啥“第三
方”，中检所就是最好最权威的第三方，你搞些什么“川大请的专家”，那不是
越描越黑吗。由药检所抽样样品送中检所，首先是结构确证，然后是什么鉴别、
纯度、活性、抗生素残留等等，中检所专业得很。这不就一下大白于天下了吗，
把所长老王（王军志）签名的检定报告贴在网上，你就一清二白了。如果将来拿
到新药文号，那就更清者自清了。当然如果中检所老王他们都敢替你作假，那老
丘真该庆幸“谁叫我生在中国了”。也就是说，即使你的论文是假的，但研发和
申报的新药是真的，全国人民都会原谅你的，那还不是为了“国家机密”去蒙骗
帝国主义吗！无可置疑，老丘所声称的第三方只有中检所才是最佳机构，其他都
是无法服众的。一个重组药物的原液和成品全检费用约3万，老丘该不会出不起
吧。

　　如果老丘不敢按新药申请和评价的路线走，无容置疑，那老丘你一开始就是
为了骗钱。我也纳闷，我们一个米粒大点的小公司成立5年都整了3个新药了，老
丘花了这么多钱，用了这么多时间究竟搞到了哪一步。好像有报道说“停止临床
试验”，是不是已经拿到临床批文在进行临床了，如果这是这样，那糟了，把国
家食品药品监督管理局都扯进来了，因为他们涉嫌批准了一个“假药”。

　　唉，复杂！其实也不复杂，请老丘方面按此路线给我等解惑解惑。你这药到
底搞到啥程度了。

(XYS20060119)

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