◇◇新语丝(www.xys.org)(xys2.dxiong.com)(www.xysforum.org)(xys-reader.org)◇◇   对专家就毒奶粉事件在媒体上发言的思考   作者:余文三   看了媒体上专家就三鹿牌奶粉三聚氰胺事件的发言,深受启发,激励我思考 其中的一些专业问题:   1、对奶制品含三聚氰胺的思考   中国多数奶粉厂生产奶(粉)的奶源较分散复杂,有个体户的、有奶牛场的、 有收购站的,质量难以控制;据说,城里有的送奶户用购买的奶粉和葡萄糖复原 冒充鲜奶。这次因三鹿婴儿奶粉含三聚氰胺事件,引发曝光了不少品牌奶制品含 有不同程度的三聚氰胺。媒体广告、商标标志的绿色食品不绿色是对产品质量最 大的讽刺,是对中国食品监管机制的讽刺,是对中国社会道德、诚信的拷问,是 对消费者莫大的欺骗,也是中国奶制品行业的自毁长城。对三鹿牌外的奶制品也 含有三聚氰胺,不能简单地解释为环境污染所致。同一厂家生产的不同批号奶粉, 有的批号检测出三聚氰胺,有的就就没下检测出,也说明不是简单的环境污染所 致。那么,如何判断是环境污染,还是生产程序中有的环节出了问题?三聚氰胺 不参与机体内代谢,除在肾脏结晶以外的均以原形形式排出体外,则可检测奶牛 饲料和饮水以及奶牛排泄物(如大便和尿液)的含量,便可推算每天奶牛摄入量、 鲜奶和奶粉含量。推算的三聚氰胺奶制品含量与其实测的含量比较,后者高出前 者,说明奶制品中增加的那部分三聚氰胺来自其它途径;含三聚氰胺程度的一般 判定:若是个别奶农添加,待与未添加的奶集中起来混合后,三聚氰胺浓度就会 被稀释,其产品检出的含量虽高出推算量,但其值较低;若是收奶站添加,则含 量更会高出推算量,其值较高;若是厂家添加,问题更严重。   2、为何三聚氰胺的毒性资料不全?   三聚氰胺本属一般化工原料,不属食品添加剂,与食品毫不相关;全世界每 年新增的上干种、多年累积的上万种化工产品需要做毒理学评估,对于非食品添 加剂、人体暴露危险小的化工产品,一般只做程序简单的毒理学实验,而且多是 生产产品的公司自已做,上报有关部门备案批准。《国务院有关部门负责人就三 鹿牌婴儿奶粉事故答问》中,引用食品安全专家陈君石院士介绍的人体每日耐受 摄入量(tolerable daily intake,TDI)0.63mg/kg,是因2007年中国出口到美 国的宠物饲料含三聚氰胺事件,FDA等部门才根据现有资料对三聚氰胺作的临时 性安全/危险评价;对于食品添加剂、人体暴露危险大的化工产品,则要求做程 序较杂的毒理学试验。全世界都没有奶制品三聚氰胺的人体每日容许(或可接受) 摄入量(acceptable daily intake,ADI)。TDI和ADI的计算相似。   3、评价食品添加剂或食品强化剂的ADI是如何来的?   经动物(一般是啮齿动物)实验可获得敏感指标的不可见有害效应水平 (no-observed-adverse-effect-levels,NOAEL)或最低可见有害效应水平 (lowest-observed-adverse-effect-levels,LOAEL)。有了这两个参数中的任 何一个参数,便可计算ADI,其公式如下:   ADI=NOAEL÷不确定糸数(uncertainty factors,UF).   这里的UF为10×10 前个“10”是考虑动物验实验结果外推到人类的物种差 异的安全系数;后个“10”是考虑人群中的个体差异的安全系数;总安全系数为 100.   若无NOAEL数据,则用LOAEL数据,ADI=LOAEL÷100.   三聚氰胺的敏感指标是肾结石。   4、评价人体必需营养成分安全性的可耐受最高摄入量(UP)如何来的?   评价人体必需的维生素和无机盐等的安全性用的可耐受最高摄入量(水平) (Tolerable upper intake levels,up)的计算公式如下:   UP=NOAEL÷UF.   这里的UF一般范围是1-10,在此范围取何值,视不同的成分而定。   如不能确定NOAEL,则UP=LOAEL÷UF.   5、就陈院士引用FDA对三聚氰胺安全性评价资料的思考。   FDA因2007年的宠物饲料三聚氰胺事件,根据现有资料,对三聚氰胺进行的 临时性安全/危险性评价,引用大鼠和小鼠做试验资料,前者的NOAEL是63mg/kg 体重,而后者的NOAEL是1600mg/kg体重。用前者63mg/kg换算出的每日可耐受摄 入量(TDI)是0.63mg/kg体重。为何不用小鼠试验1600mg/kg资料,是因为大鼠 比小鼠对三聚氰胺致肾结石效应更敏感,高估它的毒性对人更安全。陈院士据此 进一步评估婴儿配方奶粉的安全阈值为15mg/kg(?)是不恰当的,是因为把根 本不容许添加到食品去的三聚氰胺当成了可加到食品中的食品添加剂加以评估, 不容许添加到食物中去的物质在食品中的含量是越少越好,但实际又做不到时, 则制订容许食品含量的下限值。例如大米镉的下限值是0.2mg/kg,玉米< 0.05mg/kg.超过此标准的大米和玉来就是不合格产品,不能食用;就是毒性很小 甚至无毒之物(如木屑和沙石)也不许在食品中出现,是因它们不是食品的正常 或应有成分,有碍感观。   笔者见到的三聚氰胺诱发膀胱癌试验时间有36周和2年的,FDA的安全性评价 是13周,最短的是14天;婴儿奶粉是长期食用的特殊食品,就是食品添加剂,对 婴幼儿食品亦有严格规定。   陈院士把NOEL译为最小无用水平,使读者产生了歧义。 no-observed-effect-levels可译为不可见效应水平或无明显作用水平(剂量)。 但原文是NOAEL而不是NOEL,当然两者可通用。NOAEL相当于一般毒理学的最大无 作用水平(maximal-no-effect-levels,MNEL),MNEL以下的若干水平都是无作 用水平,从理论上讲,是无穷多,最小无作用水平是永远得不到的。若只从中文 理解,最好把“小”改为“大”,就成了MNEL,相当于NOAEL.亦或,次好把“无” 去掉,就成了最小作用水平(minimal-effect-levels,MEL),相当于 LOAEL.FDA原文指的63mg/kg bw/day是现有文献中的最低NOAEL(参考U.S.Food and Drug Administration. Interim Melamine and Analogues Safety/Risk Assessment. May,2007)   若按婴儿配方奶粉三聚氰胺的安全阈值15mg/kg(?)作为安全标准,将超 过《2008年度辽宁省饲料产品质量安全监测计划》规定﹤2mg/kg标准的6.5倍。 陈院士能解释他推断的合理性和意义吗?陈院士的婴儿配方奶粉三聚氰胺安全阈 值15mg/kg,为含有﹤15mg/kg三聚氰胺奶粉的厂商宣称他们的产品是合格的找到 了借口依据。所幸陈院士算错了,若按纠正的29.4mg/kg作为安全阈值,会为更 多奶制品含有三聚氰胺的厂商宣称他们的产品是安全的提供借口依据;若奶粉中 含三聚氰胺是环境污染所致,是不可避免的,国家也只能制订食品容许含量下限 标准。上述的辽宁规定饲料三聚氰胺﹤2mg/kg,是不可避免的下限标准,还是容 许在此标准以下,可以添加?三聚氰胺俗称为“蛋白精”,是否指可以添加到饲 料中去?FDA假设人体暴露三聚氰胺的食品含量100ppb(即100 μg/kg)为最坏 情况,则人体暴露三聚氰胺的最高值是2.5μg/kg bw/day,比TDI o.63mg(630 μg)/kg bw/day低252倍。   6、对食品添加剂或食品强化剂安全阈值的理解。   安全阈值是指长期食用添加到食品中的食品添加剂或食品强化剂的含量是安 全的上限水平。其计算公式是:   某物的安全阈值= ADI(mg/kg)×人体重(kg)/含某物的食品摄入量(kg)   式中的体重应取某一人群体重的下限值即平均体重减其2倍标准差为准;含 某物的食品摄入量应取该人群中的最大摄量为准。据此,算出每个人群每天摄入 某物值,取其中最小值作为安全阈值。此值对摄入某物值较高人群对该物风险是 高估,但对所有人群会更加安全。   7、建议   (1)建议政府把这次事件和2004年的大头婴事件列为国家重大科研项目, 对受害者至少追踪随访调查研究15年。这是树立国家形象,维护公民权利,尊重 科学精神的有意义之举;肇事厂商对受害者应行赔偿。   (2)国家应参考美国、欧盟食品法规,制订全面系统的食品法规。法规宜 细,不宜粗,具可操作性。如食品标签法应规定在食品包装上标明食物成分含量 和有害物低限值。执法者评判食品质量就以标签为准,这也是尊重消费者的知情 权利之举;有法不依形同虚设,所以对执法者应有问责制。   以上意见若有错,望读者指正。学术有争呜,是科学发展的条件和标志;大 家好,我亦好;大家安全,我亦安全;大家险危,我亦危险。   2008.9.24晚于成都华西坝 (XYS20080926) ◇◇新语丝(www.xys.org)(xys2.dxiong.com)(www.xysforum.org)(xys-reader.org)◇◇