◇◇新语丝(www.xys.org)(xys3.dxiong.com)(www.xysforum.org)(xys2.dropin.org)◇◇   恐怖的“炎琥宁注射液”的狗狗学研究   作者:逐草天涯   家有宝宝,自然留心跟宝宝有关的文章。前几天新语丝的一篇文章提到了一 种东西叫做“炎琥宁注射液”。作者不清楚这种注射液是否是中药。因为希望自 家宝宝不要遇到这种情况,我决定自己来研究一番。一个专业跟医学八杆子打不 着的人不得不依靠狗狗来护佑脆弱的宝宝,心里一阵悲哀。天朝到底是个什么样 的怪物国家。   先回答那篇文章里的问题:炎琥宁注射液是中药吗?   在中国国家食品药品监督局的网站上,药物的产品分类分为化学药品和中药。 我猜测这里化学药品应当指的就是所谓的西药。炎琥宁注射液的“产品分类”竟 然是----化学药品,与正宗的不能再正宗的西药氯化钠注射液是同一个分类。 (国家药监局网站:http://www.sdfa.gov.cn )   那么它是西药吗?   我们来看它的说明书: (http://yp.cyy123.com/product.asp?id=903916&kind=解热镇痛、抗炎药)   【药品名称】   通 用 名:炎琥宁注射液   英 文 名:Potassium Sodium Dehydroandrographolide Succinate Injection   汉语拼音:Yanhuning Zhusheye   本品主要成分为炎琥宁,其化学名称为:14-脱羟-11,12-二脱氢穿心莲内酯 -3,19-二琥珀酸半酯钾钠盐-水合物。   其结构式为:   分 子 式:C28H34KNaO10·H2O   分 子 量:610.68   【性状】 本品为几乎无色至淡黄色的澄明液体。   抛开那些唬人的化学名比如Dehydroandrographolide、14-脱羟-11啥的,一 个名词跳了出来:穿心莲。   再放狗得知,原来这个穿心莲颇为大名鼎鼎,请看网站介绍:   “穿心莲片剂对流感、流脑、急性菌痢、肺炎有显著疗效,被誉为“中药抗 生素”。20世纪70年代初,国内开始采用新工艺将穿心莲的茎叶或全草提取后, 制成了现代化中药口服制剂。经过多年的不断发展,目前已开发了多种制剂,我 国有关部门已颁发了穿心莲制剂的生产批文600多张,其中普通片剂和胶囊占据 了 90%。”   原来穿心莲被开发出了四大中高端注射液:穿琥宁、炎琥宁、莲必治、喜炎 平。在药监局的网站上,莲必治和喜炎平的分类都是中药,而穿琥宁和炎琥宁的 分类却都是西药(化学药品)。   莲必治和喜炎平的说明书是什么样的呢?   【药品名称】通用名称:莲必治注射液   汉语拼音:Lianbizhi Zhusheye   【作用类别】本品为感冒类非处方药药品。   【成  份】亚硫酸氢钠穿心莲内酯。   【性  状】本品为无色的澄明液体   【功能主治】清热解毒,抗菌消炎。用于细菌性痢疾,肺炎,急性扁桃体炎。   “药品名称】   品 名:注射用喜炎平   汉语拼音:Xiyanping Zhusheye   【主要成份】穿心莲内酯磺化物。   【性 状】本品为淡黄色至橙黄色的澄明液体。   【功能主治】清热解毒,止咳止痢。用于支气管炎、扁桃体炎,细菌性痢疾 等。”   大家的主要成分都是都是穿心莲内酯,不同之处在于喜炎平是穿心莲内酯磺 化物,而炎琥宁是“14-脱羟-11,12-二脱氢穿心莲内酯-3,19-二琥珀酸半酯钾 钠盐-水合物”。难道说对于药监局来说“亚硫酸氢钠穿心莲内酯”或者“穿心 莲内酯磺化物”就是中药,“14-脱羟-11,12-二脱氢穿心莲内酯 -3,19-二琥 珀酸半酯钾钠盐-水合物”就是西药?即使在新语丝上看了这么多年中西医吵架, 我承认我对这个根本的问题即对什么是中药什么是西药仍然懵懵懂懂。好像有几 个耳熟能详的专业名词可以判断中药西药,即“对照、随机、双盲原则的三期临 床”。那么这两个分类中的非“中药”的“化学药品”可以这么判断吗?   根据中华人民共和国中央政府网站转载的2005年12月15日的一篇《南方日报》 的报道,药监局要求修改穿琥宁注射液的说明书:   “新修订说明书中,“儿童用药”项内容增加“目前尚无足够儿童用药的临 床资料”;“用法用量”项中删除“小儿酌减或遵医嘱”;“不良反应”项修改 为“静脉滴注后可发生过敏性休克,血小板减少,也可发生皮肤过敏(如药疹等), 小儿腹泻,肝功能损害,血管刺激疼痛,胃肠不适。呼吸困难,寒战,发热等”; “注意事项”中增加“用药过程应定期检查血象,发现血小板减少应及时停药, 并给予相应处理”。”(http://www.gov.cn/fwxx/jk/2005-12/15/content_127899.htm)   也就是说对于儿童,该药并未经过三期临床。这里我假设“目前尚无足够儿 童用药的临床资料”意思就是未经过三期临床。如果经过了三期临床试验不可能 没有足够的临床资料。接下来很容易就在国家药监局的网站上找到了该局2005年 11月25日发布的编号为“国食药监注[2005]561号的通知,要求作出上述修改。 (http://www.sfda.gov.cn/WS01 /CL0055/10464.html)我的理解是穿琥宁注射 液应当不能用于儿童用药了吧?不知道我的理解对不对。   那么回到我们的起点炎琥宁注射液呢?放狗多次,它的说明书从无类似“目 前尚无足够儿童用药的临床资料”,反而在相应栏目里均注明:【儿童用药】小 儿酌减,或遵医嘱,也就是穿琥宁的说明书修改前样子。动用药监局网站自己的 搜索引擎也没有要求修改它的说明书的公告。难道炎琥宁是不同穿琥宁的对儿童 更安全的药?再看穿琥宁的成分:   通用名称:穿琥宁注射液   英文名称:Potassium Dehydroandrograpolide Succinate Injection   汉语拼音:Chuanhuning Zhusheye   【成份】本品主要成份为:穿琥宁。   化学名称:14-脱羟-11,12-二脱氢穿心莲内酯-3,19-二琥珀酸半酯单钾盐。   化学结构式:   分子式:C28H35KO10   分子量:570.68   本品辅料为:碳酸氢钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、盐酸半胱氨酸、依地酸 二钠、聚山梨酯80、乙醇、丙二醇、注射用水。   【性状】本品为几乎无色至淡黄色澄明液体。   【适应症】用于病毒性肺炎,病毒性上呼吸道感染等。   主要成份的区别仅仅在于炎琥宁多了一个“水合物”的说明,分子量大了一 点。再次说明,我对药物一窍不通,不知道是不是这就是唯一的区别或者是需要 比较别的地方才知道哪个适用于儿童。   同一篇狗狗咬出来的文章提到“炎琥宁是1996年詹姆斯-安迪制药(通化) 公司开发的药物。随着企业的发展,目前注射用炎琥宁已是巴里莫尔制药(通化) 有限公司和阿尔贝拉制药(通化)有限公司的品种。1997年重庆药友公司的炎琥 宁原料药及其注射、液粉针剂也获准生产。炎琥宁的95%以上的生产批文是 2004~2006年下达的,目前SFDA下达的炎琥宁原料药及制剂批文总数已有198个”。 这个“詹姆斯-安迪制药(通化)公司”是什么呢?“巴里莫尔制药(通化)有 限公司和阿尔贝拉制药(通化)有限公司”这些洋里洋气的公司又是谁呢?为什 么它们都在吉林省梅河口市经济开发区北环路呢?这两个公司可都是在药监局的 网站上榜上有名的。阿尔贝拉可是拥有43个药品批文,巴里莫尔可是拥有66条批 文。要知道老牌合资制药公司西安杨森才有31个批文。难道梅河口市那里盛产穿 心莲?但是继续狗狗的结果却告诉我穿心莲这个宝贝“主产于广东、福建等省, 华中、华北、西北等地也有引种”,对于东北连提都没有提。再次感到自己知识 的贫乏。同时也对吉林省梅河口市经济开发区北环路敬仰一下。   因为这三家炎琥宁的开创英雄的名字都比较酷,我意犹未尽,继续狗狗,谁 知越狗越心惊。原来这家“阿尔贝拉医药公司”原名为“菲尔斯杜克”,菲尔斯 杜克原名为“太平洋药业有限公司”,太平洋药业有限公司的老板就是当年在天 朝医药系统威震四方的“拿号王”魏威,而“魏威的吉林威威药业在几年的时间 里数易其名,分别用过吉林全威、詹姆斯安迪、威威润生等名字,之后分化为诺 氏制药、巴里莫尔制药”。(http://book.huanqiu.com/2008-09 /214754_3.html)这个炎琥宁可是出身名门啊。   魏威的行贿把曹文庄拉下马,而曹文庄把谁牵出来了呢?郑筱萸!   (http://www.tianshui.com.cn/news/guonei/2007041009514618891.htm)   到底炎琥宁是不是那个什么“詹姆斯安迪”最先开发的呢?狗狗没有告诉我。 据2006年的网文说鱼腥草被禁以后炎琥宁有望取代其销售霸主的地位 (http://health.sohu.com/20060620/n243839187.shtml),不知道2008年这个 预测实现了没有。但是据说“用于消炎的炎琥宁针剂成本价约为一支3元,厂家 以一支4元卖给我,我卖给医院一支20元至30元,而医院卖给患者则一支高达80 元”,显然这炎琥宁是个聚宝盆,在医院“火”起来也再正常不过。 (http://society.people.com.cn/GB/1062/6827458.html)   从炎琥宁到郑筱萸,到底是因为我是个不可救药的阴谋论者呢还是因为这个 世界本身就充满阴谋?   用“炎琥宁不良反应”来狗狗,越看越恐怖。许多“对照实验”往往说“无 明显不良反应”。也许作者们不是在自家的宝宝身上试验所以打个冷战出的疹子 啥的只要没有休克都可以归为“无明显不良反应”吧。终于找到一篇老老实实报 告不良反应的文章,对于每组各60多例的对照试验,该文报告说“不良反应:联 合炎琥宁组:轻度腹泻6例,皮肤瘙痒1例,未予处理自愈。常规组:轻度腹痛5例, 恶心1例,未予处理自愈。两组所有病例治疗后查尿常规、心电图均未见异常。” 不知道“腹泻”跟“腹痛”在分析中的不良程度是否相同。我的外行看法是60多 人中6人拉肚子,好像不良反应多了一点。虽然用来对照的两组患者都用上了治 疗急性支气管炎的常用药阿莫西林,连我都知道这种实验根本无法证明炎琥宁的 疗效,但是在一大群报告“无明显不良反应”的“研究者”中间,即使常规组里 出现了奇怪的“腹痛”,我还是要赞扬一下作者直接报告不良反应的诚实。 (http://www.39kf.com/cooperate/qk /practicalmedication/0706/2008-06-30-497492.shtml)   新语丝那篇文章问的另一问题:到底哪些注射液是中药呢?用"国产药品" " 中药" "注射液"三个关键词同时搜索,药监局的网站给出的数字是1333条记录。 但是这些记录大部分是同一药品由不同厂家生产的记录。而且更重要的一点是我 不知道还有多少象炎琥宁、穿琥宁这样的药被归类为西药。从一篇不知作者不知 时间的网文里得知,中药注射液一共有105个品种,包括“常用的单方制剂主要 是鱼腥草、板兰根、穿心莲、黄藤素、野菊花等;植物衍生物及复方注射剂有清 开灵、双黄莲、穿琥宁、炎琥宁、银黄、茵栀黄、苦黄、醒脑静、复方蒲公英、 鱼金和清热解毒注射液等”。(http://www.medical18.com/medical/22.htm)   新语丝的一篇文章提到在北京儿童医院的就诊记 (http://xys3.dxiong.com/xys/ebooks/others/science/medicine/yiyuan261.txt)。 其实该医院倒是也有值得赞扬的地方,他们5年前就停止使 用中药注射剂了。另一家停用的是天坛医院。 (http: //news.sina.com.cn/c/2008-11-19/225616686552.shtml)   狗狗学研究到此告一段落了。虽然我还有很多疑问,比如为什么大名鼎鼎的 穿心莲制品炎琥宁、穿琥宁不象它们的兄弟喜炎平和莲必治那样自豪地以中药面 世而非要披上西药的马甲呢?难道中药不是“没有副作用”吗?为什么明明是更 “天然”的中药却偏偏要戴上“化学药品”的令人不快的帽子?究竟药监局里西 药和中药是按照什么分类的呢?这个“内酯” 到底是个什么东西呢?这个生产 批文198个、其中原料药54个、粉针剂115个、注射液12个、大输液17个的炎琥宁 的前世和今生到底是什么呢?本人还要养家糊口,无法再继续“研究”下去了。 套用老杜的一句话结尾吧。“安得千万狗狗学研究员,大庇天下儿童俱安全”。 (XYS20081126) ◇◇新语丝(www.xys.org)(xys3.dxiong.com)(www.xysforum.org)(xys2.dropin.org)◇◇