◇◇新语丝(www.xys.org)(xys.dxiong.com)(xys.dropin.org)(xys-reader.org)◇◇   对《现在如何做新药?》一文的一点意见   张晨光   您好!读罢《现在如何做新药?》一文,有些话还是要说的。见下文。   gochinabio在文中谈到了“中国国家药监局(SFDA)将新药定义复杂化甚至 歧义化”,这个有点冤枉SFDA了。新药的定义不是SFDA作出的,而是由国务院作 出的。按照中国目前的药品监管体制,《药品管理法》是药品监管最重要的执法 依据,《药品管理法实施条例》是国务院对《药品管理法》执行作出的具体规定。 1985年的《药品管理法》对于新药的定义是“我国未生产过的药品”,在2001年 修订《药品管理法》时,对于新药的定义意见不统一,因此删去了新药的定义。 全国人大法律委员会建议在制订《实施条例》时再予以明确。由于原定义实际上 扩大了新药的范围(已有进口药品但是未实现国产的也视为新药),因此在2002 年9月15日正式实施的《药品管理法实施条例》将新药明确定义为“未曾在中国 境内上市销售的药品”。[1]   新药的概念并不是gochinabio所说的一定是新的分子实体,对于各国的药品 监管部门来讲,新药一般是在国内未曾作为药用或者未纳入到药品监管的药用物 质,而不一定是新分子实体。   对于gochinabio所说的“新药概念如同专利,不存在美国批了,中国再走一 次临床,批一次新药概念。美欧之间,一次临床数据可以申报两个地方。中美之 间,没有如此,可能标准不同,同时,数据的真实性也是个问题。总之,中美之 间,本应该如同欧美之间,保持新药概念和程序的统一性,但结果不是这样”, 不敢苟同。如此则完全抹煞了人种差异。上大学时学药带动力学,一个很典型的 例子就是异烟肼,异烟肼乙酰化的速度有明显的人种和个体差异。如果给予同样 剂量的异烟肼,中国人也许刚好是有效剂量(中国人快乙酰化大约占到一半), 而西方人也许就中毒了(白种人慢乙酰化的要占到一半以上)。如果真像 gochinabio所说的那样,不需要在中国进行临床,那么SFDA就真的是在草菅人命; 如果真像gochinabio所说的那样,那么进行国际多中心临床试验就没有任何意义 了。   [1]国务院法制办关于《中华人民共和国药品管理法实施条例(草案)》的 说明  http://law.npc.gov.cn:87/page/browseotherlaw.cbs?rid=bj&bs=42354&anchor=0#go0 (XYS20070928) ◇◇新语丝(www.xys.org)(xys.dxiong.com)(xys.dropin.org)(xys-reader.org)◇◇