◇◇新语丝(www.xys.org)(www.xys3.org)(groups.yahoo.com/group/xys)◇◇ “我有权拒绝成为人体试验对象” ———“知情同意”备忘录 □熊蕾 南方周末2002-01-24 　　目前，越来越多的发达国家科研人员把目光转向非洲、亚洲和拉丁美洲 的偏远地区，在那里寻求进行人体实验的对象。他们对发展中国家生物样本 的兴趣，远甚于对那里老百姓权益的关爱和保护。２００１年，有若干美国 生命科学研究项目引起争议，甚至被提起诉讼。在有关这些争议的报道中， 我们越来越经常地碰到一个既熟悉又陌生的词汇———知情同意。 　　随着人类基因组测序的完成，随着一个又一个疾病基因和病原基因的发 现、报道，随着人们对生命和健康的日益关切，生命科学近几年来走进了越 来越多的人的视野，成了热门科学。 　　然而，目前国内介绍生命科学的新闻报道、文章以及书籍，很少谈到人 类基因和生命科学研究中的伦理原则，特别是涉及人体研究中的“知情同意 ”原则。很多人，包括参与项目的样本提供者，对自身权益和知情同意都非 常隔膜。这篇“备忘录”，希望多少弥补一下这方面的缺憾。 起诉：因为没有知情同意 　　２００１年，有若干美国生命科学研究项目引起争议，甚至被提起诉讼 。 　　１１月１６日出版的美国《科学》杂志报道，美国霍普金斯大学因一位 研究人员被指控在印度“不正当地实验了一种抗癌药物”，而禁止她主持将 来的实验。在此之前，印度媒介在７月间曾报道这位名叫Ｒｕ　Ｃｈｉｈ　 Ｃ．　Ｈｕａｎｇ的生物学家在印度进行的一项口腔癌研究中的问题，使其 所在的霍普金斯大学备受攻击。之后，该大学组织了一个专门委员会调查发 现，实验没有得到学校审核委员会和美国食品医药管理局的必要批准，没有 经过充分的动物实验，也没有充分的知情同意。 　　在这之前，美国《华盛顿邮报》报道说，美国联邦政府已通知霍普金斯 大学，让该校无限期搁置所有由联邦政府资助的涉及人体的医学研究，这些 研究项目的资金超过３亿美元。其原因，就是这些在海外进行的研究项目有 伦理方面的问题或争议。 　　这一事件并不是孤立的。据《纽约时报》、《华盛顿邮报》等美国报刊 报道，２００１年８月２９日，３０个尼日利亚家庭在纽约联邦法院向美国 制药业巨子辉瑞公司提起诉讼，控告该公司１９９６年在他们的孩子身上进 行的一次抗生素临床试验有悖伦理。原告说，辉瑞公司未经当事人同意而在 他们的孩子身上试验新药。该公司对１００名尼日利亚儿童使用特罗凡，确 定一种从未在儿童身上试验过的药物对治疗脑膜炎是否有效。同时，又对另 外１００名儿童用通常的脑膜炎药物做对比试验，但是据说用药量低于建议 标准。结果，被试验的儿童有１１名死亡，余者出现大脑损害、部分瘫痪或 耳聋等症状。 　　辉瑞声称，在尼日利亚的特罗凡试验中死亡的人数，低于脑膜炎传染病 的总死亡率，试验是有利于大多数病儿的善举，并不是只顾迅速获取临床数 据。但是起诉书控告辉瑞利用当地行政和医疗危机引起的混乱，在儿童身上 进行有潜在危险的抗生素特罗凡的试验，这是辉瑞在别的地方不容易做到的 。而辉瑞让尼日利亚儿童参加未经验证的新药试验，“事先既未得到他们的 知情同意，也未向这些儿童或他们的父母说明所建议的治疗是试验性的，他 们可以拒绝试验”。 　　美国哈佛大学公共卫生学院等机构自９０年代中期以来在我国安徽省进 行的一些以大规模采集血样为特征的基因研究，也受到了中美两国学者和媒 介的质疑。 　　综观这些争议，我们不难看出它们的一些共同特点：研究者都是来自发 达国家的权威学术机构或企业；他们都是到发展中国家比较偏远的地方开展 项目；项目的当地参与者对有关规定和项目本身是否了解，研究者的行为是 否规范和符合生命伦理的原则，有关机构在这些地方对研究者的管理监督是 否到位，都存在不少问号。 　　２００１年１０月２日《华盛顿邮报》一篇题为《敦促加强对海外实验 的管理》的报道透露说，从１９９０年到１９９９年，在美国以外进行药物 研究的人员中，仅自愿向美国食品医药管理局申报备案的，数量就增加了１ ６倍。考虑到大多数研究者没有申报备案，美国有关部门承认，它们根本不 知道究竟有多少这样的实验项目在海外进行。但是有限的已申报的数量，也 远远超过了美国主管部门进行现场监督或者巡视的能力。 　　监督不力，当地参与者不明就里，那就难免有漏洞。引起争议乃至法律 纠纷的这些研究项目，都涉及生命科学研究中的伦理问题。在有关这些争议 的报道中，我们越来越经常地碰到一个词：知情同意。一些研究项目和研究 者受到批评和质疑，乃至被提起诉讼，原因之一就是被认为没有做到知情同 意。而一个以人类生命为对象的研究者，如果被证明采集样本或所做实验是 在项目参与者不知情的情况下完成的，那是很不道德的。其研究成果不能被 承认，有关责任人也要受处罚。 　　知情同意是怎么回事？它为什么如此重要？ 教训：法西斯践踏知情同意 　　第二次世界大战期间，法西斯德国和日本最为人类所不齿的战争罪行之 一，便是其医务工作者对战俘和无辜平民进行惨绝人寰的人体医学实验。在 国际法庭审判有关战争罪犯的同时，一些有识之士开始思索这些为法西斯战 争服务而泯灭天良的医务工作者的道德教训，以防止这样的悲剧再度发生。 　　国际社会对法西斯医学研究罪行反思的第一个结果，就是１９４７年制 定的《纽伦堡公约》。它是关于临床试验行为准则的第一个国际性公约。它 的第一个原则就是：“人体受试者的自愿同意是绝对必须的。”１９６４年 ，在芬兰首都赫尔辛基召开的第１８届世界医学大会通过了《赫尔辛基宣言 》，进一步规范了人体生物医学研究的行为道德。以后，在１９９６年和２ ０００年，世界医学大会又对《宣言》做了补充和修正，对知情同意的规定 愈加完善。 　　２０００年版的《赫尔辛基宣言》规定：“在任何对人体的研究中，必 须让每一名潜在的受试者充分了解研究的目的、方法、资金的来源、任何可 能的利益冲突、研究者所属的机构、预期的受益、潜在的风险和研究可能引 起的不适。应告知受试者有权拒绝参加实验或在实验过程中有权随时收回对 参加实验的同意而不遭到报复。” 　　这里的核心意思是，参与基因研究一定要得到本人的同意，而同意的基 础是知情。知情同意的前提，是不受任何科学、医学或权威机构的强迫。知 情的内容，既包括研究目的、方法及研究项目是谁出资、谁受益等与研究有 关的所有情况，也包括参与者的利益和权利。要求参与研究要有“自由给出 的知情同意”，体现了重要的带有实质性的伦理原则，包括对人的尊重，对 人的尊严和自主权的尊重。 　　美国政府１９７９年４月１８日发表的《贝尔蒙报告》，对“保护人体 研究对象的伦理原则和指导方针”，做了更为具体的规定。除了要让参与者 了解“谁会从研究中受益并承受其负担”等问题外，关于知情同意的自愿， 《报告》特别提出，要求知情同意在“完全没有胁迫和利诱”的情况下获得 ，并解释说，利诱是指“过分的、不正当的、不恰当的或不适当的奖励或其 他表示，以便得到服从。而且，如果调查对象特别弱势，通常可以接受的诱 惑也可能成为利诱”。 　　伦理学家们指出，在欠发达地区进行人体研究项目，“免费体检”、“ 误工补助”之类的承诺和举措，也有成为“可以接受的诱惑”，或利诱之嫌 。 　　联合国于１９９８年１２月批准的《人类基因组与人权的全球宣言》明 确指出，生命科学领域的国际合作中，特别是同发展中国家的国际合作中， 必须遵守生命伦理的原则。而在对生命科学的所有研究中，知情同意是最重 要的原则。 　　以上文件，仅仅是国际上众多有关生命伦理约法的一小部分。对于生命 伦理原则，除了制定相关的法律法规之外，一些监督这些原则实施的机构和 组织也相继成立。在联合国一级，有联合国教科文组织的国际生命伦理委员 会。各国在国家一级和有关的学校及科研机构一级也建立了类似的机构。 　　鉴于越来越多的人体研究项目是在有关法律法规和监督机制不很健全的 发展中国家进行的，联合国教科文组织国际生命伦理委员会的有关规定强调 ，由发达国家资助的国际研究项目，不能因为发展中国家的法律和监督机制 不健全，当地群众的自我保护意识不强，就不尊重他们的知情权，更不能允 许在发达国家不可以做的事，在发展中国家畅通无阻。美国有关机构也做出 规定，由美国资助的国际研究项目，不管在文化习俗与美国有多大区别的环 境里进行，都必须遵守国际社会一致同意的有关自愿知情同意的伦理标准。 　　对于知情同意，人们通常有一个很大的误解，以为那就是一张表格和当 事人的签字。你若质疑某个研究项目在知情同意上有欠缺，项目主持人会给 你搬出成百上千张签了字的表格，理直气壮地声明他做到了知情同意，表格 们就是证明。 　　但是，早在１９９６年，美国、欧洲、日本医药管理机构联席召开的一 个国际会议通过的《临床实践指南》，就明确规定：“知情同意是一个过程 ，个人通过这个过程在了解了决定参与实验的所有相关方面之后，自愿表达 他或她参加该项实验的意愿。”美国生命伦理顾问委员会特别指出，这个定 义的重要之处，在于它强调的是获得同意的过程，而不是用书面、签字等形 式获得文书的过程。“必须区分同意的文件和同意的过程，不能允许文件本 身成为过程。” 　　这就是说，知情同意不能仅凭一纸表格来证明，来取代。检查、判断一 个项目是否做到了知情同意，不能仅仅看参与者的签字，而要看参与者是否 “充分了解研究的目的、方法、资金的来源、任何可能的利益冲突、研究者 所属的机构、预期的受益、潜在的风险和研究可能引起的不适”，要看他们 的同意是否是在充分知情而且完全不受胁迫利诱的情况下给出的，还要看他 们是否了解自己在参与过程中的权益。 误解：知情同意并非一纸表格 　　鉴于一些研究者在欠发达地区做项目时，常常借助当地的行政领导或社 区权威来谋求参与者签字同意，有的国家，如乌干达，特别规定，严禁依赖 社区领袖动员当地群众参加需要他们提供血样的科研项目。这就避免了群众 会出于对权威或领导的畏惧和服从而在不充分知情的情况下违心地或盲目地 签字同意。 　　根据国际通行的生命伦理原则，每个参与者提供的样本的检验结果，属 于个人隐私，必须保密。但是项目本身则是公开的。要让“每一名潜在的受 试者（参与者）充分了解”，就是说，进行项目的社区里所有的成员都应当 充分了解。如果查问在一个地方进行过的项目，当地绝大多数人都声称不了 解情况，或者不敢谈论，那就难免让人起疑。 策略：保护权益还得靠自己 　　有些研究者对知情同意不大以为然，认为它的要求过于烦琐，实际中不 好操作。为什么不好操作呢？他们认为，在很多情况下，项目的参与者在偏 远落后的农村，教育水平很低，很难让他们明白那些深奥的科学名词和道理 。 　　这确实是一个难题。但这不能成为敷衍知情同意的理由。这里的关键， 是研究者有没有把参与者看成是与他们自己平等的人，是不是因为他们受教 育程度低，就丧失了知情和选择的权利。 　　遗憾的是，一些科研人员在潜意识里，仍然居高临下地把参与者仅仅看 成是实验对象，对他们没有应有的尊重。可是，他们忽略了一个最简单的问 题：如果参与者水平低，听不懂你的高深学问，你又为什么偏偏去找他们要 血样，要基因样本，要实验数据呢？他们并不欠你的嘛。你去抽人家的血， 还不给人家讲清道理，这在本质上与当年的法西斯研究人员有什么不同？ 　　一般说来，堂堂正正的科研项目，没有什么跟老百姓讲不清楚的道理， 更没有什么不能公开。怕的就是打着科研的幌子要搞一些别的名堂。比如实 验或研究会产生高额利润的新药。这种人体实验，在发达国家要求极苛，成 本极高，越来越难以找到自愿的参与者。于是，一些发达国家的科研人员把 目光转向非洲、亚洲和拉丁美洲的偏远地区。 　　早在１９８２年，就有美国学者出书揭露，美国中央情报局和军方曾在 五六十年代斥巨资从事非人道医学研究。１９９６年牛津出版社出版的《总 统顾问委员会最终报告》披露，从１９４４年到１９７４年，美国政府秘密 进行了４０００多项非人道的放射性研究。就在几年前，美国还有研究人员 在发展中国家把活的疟原虫注入艾滋病患者体内，来研究这种寄生虫能否降 低艾滋病毒的感染率。正如前美国驻华使馆环保科技处二秘高大卫坦率地承 认的，美国“在知情同意和研究对象的保护方面，有过不太光荣的历史，有 过黑暗的一页”。　 　　所以，我们不能指望国际上和西方发达国家制定了严格的生命伦理准则 ，他们的科研人员和机构就都会自觉遵守。事实证明，他们对发展中国家生 物样本的兴趣，远甚于对那里老百姓的权益的关怀和保护。那些美妙的生命 伦理原则，在发展中国家人民的权益受到侵害的时候，约束力就显得很有限 了。因此，捍卫生命伦理准则，捍卫普通老百姓作为科研项目参与者的正当 权益和做人的尊严，不仅要靠研究者的道德觉悟，更要靠我们自己。而知情 ，正是保护我们自己权益的基础。 安徽农民来信：对基因调查不知情 　　安徽省岳西县头陀镇农民储勉斋最近给笔者的一封来信表明，当地农民 对美国哈佛大学在那里进行的基因研究并不知情（关于储勉斋一事及哈佛大 学在安徽的基因合作项目所引发的争议，本报２００１年４月５日的头版曾 给予报道）。 　　此前有调查者称，储勉斋曾于１９９７年１０月在“知情同意书”上签 字。在２００１年１２月３１日给笔者的来信中，这位大别山农民回顾了他 “签字”的经过：“当时头陀医院发给我一份字样细小的文件纸，上面记载 着什么，我也看不清（因为当时我身边没带老光镜），他们也没告诉我起什 么作用就叫我签字。也许可能就是这么回事。” 　　６１岁的储和他的妻子及两个女儿曾经被两次抽血，但他们都不知道是 为什么研究项目抽血，也不知道血样送到了哪里。去年１月储在家中接受笔 者采访时说，第一次抽血是１９９６年１０月，第二次是１９９７年３月。 第二次参加抽血的人数没有第一次多。但第二次抽的血比第一次多。他说第 二次有人不愿意参加了，“但是我愿意，因为想让女儿，特别是大女，得到 治疗。她一到春天就喘得厉害。”但是期待中的治疗一直没有兑现。头陀是 １９９４年到１９９８年哈佛大学在安徽进行的哮喘病遗传学研究项目的现 场之一，这个项目的首席科学家是哈佛大学公共卫生学院的徐希平博士。但 是储勉斋说，他对此毫不知情，更不知道这项研究先是由美国千年制药公司 后来又由美国国家卫生所资助。 　　储勉斋在信中说，媒介对这个问题的报道，“是对这次基因合作项目， 对中国百姓和民族负责”。他还说，“大别山贫困山区的老百姓，希望主持 这个项目的领导，早日能把这项工作做得更为出色。” 　　笔者去年１月去安徽采访时，一位参加过哈佛大学项目血样采集工作的 当地医生给了笔者一张“知情同意书”的样本，上面说，抽血是哈佛大学和 一些中国医学机构联合进行的一项基因研究的一部分。 　　当人们就哈佛在安徽的基因合作项目是否做到符合生命伦理准则提出疑 问的时候，美国《华盛顿邮报》在去年６月发表了一篇报道，说两位中国国 家人类遗传资源办公室官员告诉美国驻北京使馆官员，中国的调查没有发现 反对这些项目的证据。 　　但是，人类遗传资源办公室副主任王宇在２００１年８月８日约见笔者 时，明确表示，该办公室没有任何官员被授权去见美国驻北京使馆官员，并 发表上述声明。 　　有关方面对哈佛在安徽项目的调查，“也还没有得出任何正式的结论” ，他说。 ◇◇新语丝(www.xys.org)(www.xys3.org)(groups.yahoo.com/group/xys)◇◇