◇◇新语丝(www.xys.org)(newxys6.com)(groups.google.com/group/xinyusi)◇◇ 　　骗人的台湾“高端疫苗” 　　·方舟子· 　　我以前曾经说过，台湾的防疫手段很中国。其中有一条，台湾自己搞了一个 新冠疫苗，只做了一期、二期的临床试验，没有做三期的临床试验就批准紧急使 用。这种做法就是向中国大陆学的。中国大陆所有的新冠疫苗都只做了一、二期 的临床试验就批准上市。发达国家是不这么干的，都是要求疫苗做过了三期的临 床试验才批准紧急使用。 　　台湾这款疫苗取了一个很好听的名称，叫“高端疫苗”。这个名称也是不符 合现代医学的惯例的，因为现代医学有一条原则，对药物的命名不能暗示它的品 质，不能暗示疗效是怎么样的。也就是说，不能把药物的名称当成广告。叫什么 “高端疫苗”，这是老中医的做法。有人说了，这款疫苗是一家叫“高端”的公 司研发的，所以才叫做“高端疫苗”，就像辉瑞公司研发的疫苗叫做“辉瑞疫 苗”。其实像这种情况应该给疫苗改一个中性的名称，不然的话如果有一家叫做 “安全”的公司搞了一款疫苗，难道把它叫做“安全疫苗”？有一家叫做“最佳” 的公司搞了一款疫苗，难道把它叫做“最佳疫苗”？从这个名称可以看出来，台 湾的药监其实还是很落后的。 　　所谓“高端疫苗”，技术并不高端，而是很低端，属于重组蛋白质疫苗。这 跟大陆智飞生物搞的疫苗是同样的技术，只能说比灭活疫苗要先进一些。但是， 这也是几十年前就已经有的技术了，乙肝疫苗就属于这种重组蛋白质疫苗。台湾 的一些媒体、网友却吹嘘说这真的是高端的疫苗，重组蛋白质疫苗比信使RNA疫 苗要好。这跟大陆的媒体、网友吹嘘灭活疫苗要比信使RNA疫苗要好还是很像的。 但是，不管是用什么技术，不管是先进的还是落后的技术做出来的疫苗，只要能 够证明是安全、有效的，那么就应该使用。要证明疫苗安全、有效，就要做三期 的临床试验，不能只做一期、二期的临床试验。 　　我看到报道，“高端疫苗”号称也做三期的临床试验了，在台湾没有条件做， 是在巴拉圭做的，最近公布了三期临床试验的中期结果。我看了这个结果，发现 是骗人的，根本不是三期临床试验。疫苗的三期临床试验，除了要观察不良反应， 还要知道疫苗的保护效力。保护效力是怎么得来的呢？把试验对象——一般要用 到几万人，像辉瑞疫苗有4万多试验对象——随机地分成两组，一组接种疫苗， 一组接种安慰剂。然后对比这两组的感染率，根据感染率的差别算出它的保护效 力。 　　“高端疫苗”的所谓三期临床试验并不是这么做的。首先，它的试验对象人 数很少，只在巴拉圭找了1100多人，分成了两组。这两组并不是一组用疫苗、一 组用安慰剂，而是一组接种“高端疫苗”、一组接种阿斯利康疫苗。它也不是对 比这两组的感染率，而是对比这两组接种了疫苗以后体内产生的中和抗体的滴度。 其结果是，接种“高端疫苗”产生的中和抗体的滴度，比接种阿斯利康疫苗产生 的中和抗体滴度还要高，是它的两三倍。阿斯利康疫苗已经被三期临床试验证明 是有效的，他们就认为“高端疫苗”也是有效的。 　　这样的试验为什么要去巴拉圭做呢？只测中和抗体，在台湾完全有条件做。 如果要对比感染率，因为台湾感染人数很少，没有条件做，要跑到巴拉圭去做， 这可以理解。但是对比的不是感染率，只是中和抗体的滴度，这在哪都能做，在 台湾也能做。何必跑到巴拉圭去做？而且，关键是，它只是测一下中和抗体滴度 而已，并不是真正的三期临床试验。把这叫做三期临床，还说是“中期结果”， 完全就是骗人的。 　　台湾研发“高端疫苗”的人说这是最新的研究方法，叫做“免疫桥接’”。 “免疫桥接”的概念不是台湾人发明的，以前就有了。但是，以前的免疫桥接指 的是，一种疫苗已经做过了三期临床试验被证明是有效的，要扩大这个疫苗的使 用范围时，就没有必要再花时间、花钱做三期临床试验，只是对比中和抗体的滴 度就可以了。比如说，一种疫苗已经在成年人的身上做过了三期临床试验证明是 有效的，想扩大到给小孩使用，就不一定要对小孩再重新做一次三期临床试验， 而是对小孩接种疫苗，测一下中和抗体的滴度，跟成年人的中和抗体滴度做对比。 如果是相当的，就认为这个疫苗在小孩身上也能够用。以前说的“免疫桥接”针 对的都是同一款疫苗。而台湾是要对比不同的疫苗产生的中和抗体，这是台湾的 发明，不是以前说的免疫桥接。 　　即使是传统意义上的免疫桥接，FDA（美国食品药品管理局）也是不认的。 辉瑞对12-15岁的人群和5-11岁的人群做新冠疫苗试验时也做了免疫桥接，对比 了他们产生的中和抗体和成年人的中和抗体是相当的。但是，这只是作为申请疫 苗紧急使用的一个数据。FDA要求还必须要有三期临床试验的结果，要有感染率 的对比。所以，辉瑞在这些小孩身上也做了三期临床试验，对比了疫苗组和对照 组的感染率，得出了疫苗对12-15岁人群的保护效力是100%，对5-11岁人群的保 护效力是90%。这样FDA才批准了辉瑞疫苗可以在5-15岁的小孩身上使用。 　　对于5岁以下的儿童，辉瑞没有做感染率的对比，而只有免疫桥接的数据。 这可能是因为太小的小孩感染的可能性太低，很难获得感染率的数据。所以他们 就只是测了5岁以下的小孩产生的中和抗体的滴度，去跟成年人的做对比。这个 数据交上去以后FDA不批，即使以后FDA批准了，那也针对的是已经做过三期临床 试验的同一款的疫苗，跟没有做过三期临床试验的“高端疫苗”想拿免疫桥接混 过去，是两回事。 　　现在也有一些专家以及一些国家的药监机构在研究，对于新冠疫苗可以放宽 一下，看能不能做不同疫苗的免疫桥接就可以批准上市。去年九月份有5个国家 ——英国、加拿大、澳大利亚、瑞士、新加坡联合倡议，因为现在新冠疫苗短缺， 而很多国家没有做三期临床试验的条件，对于新冠疫苗是不是放松一下标准，靠 免疫桥接就也可以批了？这只是一个提议，但到目前为止还没有哪一个国家批准 过不同疫苗的免疫桥接。 　　而且，这5个国家提出来的方案也比“高端疫苗”做的免疫桥接要严格得多。 它们提出来必须在3000人身上做安全性的免疫桥接试验。但是台湾实只用了几百 人做免疫桥接试验，人数少得多（虽然有1100多人参与试验，但是分了两组，接 种“高端疫苗”的只有几百人）。另外，这5个国家提出的免疫桥接方案要求， 在对比中和抗体滴度的同时还必须对比细胞免疫，也就是T细胞的情况。但台湾 的免疫桥接只有中和抗体滴度数据，没有细胞免疫的数据。所以，即使是按照这 5个国家去年9月份才提出来的方案，台湾的“免疫桥接”也是不合格的。而且， 即使完全按照这个方案，也不能说是三期临床试验。台湾把免疫桥接直接叫做三 期临床试验，就是骗人的。 　　我在推特上批评了台湾的“高端疫苗”是骗人的以后，来了一波台湾网民骂 街，嘲笑我“不懂”、“无知”、“看不懂英文的资料”、“只能看几手的简体 的中文的资料”。不知道这些台湾网民哪来的自信，要跟我比看英文的资料。他 们还造谣说，各国的疫苗——辉瑞的、莫德纳的都是没有做三期临床就被FDA批 准紧急使用了，还说辉瑞疫苗对于小孩也只是做了免疫桥接，没有做三期临床， 就被FDA批准了。这些当然都是谣言。 　　这些台湾网民因为他们心目中的“爱国疫苗”被人批了，就跑来骂街、造谣， 这种做法跟中国大陆也很像，在这一点也是很中国的。不过，我看了台湾公布的 疫苗接种数据，发现接种“高端疫苗”的人只是很少的一部分。虽然台湾当局也 在不停地宣传“高端疫苗”，蔡英文还表演了接种“高端疫苗”，但是真正信的 人还是很少。绝大部分的台湾人接种的还是阿斯利康、莫德纳、辉瑞的疫苗。在 就要比大陆好得多，台湾人毕竟还是有选择的，可以选进口的疫苗。而不像中国 大陆的人没有选择，只能被逼着去接种安全性和有效性都很可疑的国产疫苗。在 这一点上台湾又没有那么中国。 　　2022.2.21.录制 　　2022.5.25.整理 (XYS20220531) ◇◇新语丝(www.xys.org)(newxys6.com)(groups.google.com/group/xinyusi)◇◇